Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG u pacjentów z padaczką autoimmunologiczną związaną z VGKC Ab

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sean Pittock, Mayo Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów z dożylną immunoglobuliną (IVIG) z zespołem kanałów potasowych bramkowanych napięciem (VGKC) z przeciwciałami związanymi z padaczką autoimmunologiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) istotnie zmniejsza liczbę napadów padaczkowych w przypadkach autoimmunologicznych napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) istotnie zmniejsza liczbę napadów padaczkowych w przypadku padaczki o podłożu autoimmunologicznym. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty w poradni neurologicznej. Zainteresowani kwalifikujący się potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę i zaproponują udział w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody i ustaleniu, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia, uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia IVIG lub placebo przez następne 5 tygodni. Uczestnicy wrócą do Mayo Clinic w celu oceny. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo przez 5 tygodni, otrzymają IVIG w sposób otwarty przez 5 tygodni (tydzień 7-11), a następnie wrócą do Mayo Clinic w celu oceny. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony po zakończeniu leczenia IVIG przez okres 1 roku od zakończenia 5-tygodniowego kursu IVIG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywność dla kompleksu kanałów potasowych bramkowanych napięciem (VGKC) lub pozytywna dla bogatych w leucynę, inaktywowanych glejaków 1 (LGI1) / związanych z kontaktyną białek podobnych do 2 (CASPR2) w teście komórkowym.
  • I ≥ 2 napady na tydzień (średnia z całego tygodnia)
  • I czas trwania padaczki <3 lata
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Agencja leczenia domowego dostępna w miejscu zamieszkania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów zakrzepowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIG
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Wcześniejsza nieudana próba sterydów w dużych dawkach (prednizon >60 mg dziennie lub metyloprednizolon >1 g tygodniowo przez >2 tygodnie)

  • Stan reprodukcyjny:

    • Kobiety w ciąży,
    • Kobiety karmiące piersią,
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza. (Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub są po menopauzie bez krwawienia miesiączkowego przez > 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta (określone przez lekarza), zgodnie z opisem; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci nie powinni mieć ciężkich chorób nerek lub wątroby (określonych przez lekarza prowadzącego).
  • Ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo/sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają placebo przez 4 infuzje. Po zakończeniu fazy zaślepionej pacjenci otrzymają IVIG przez 4 infuzje. Pacjenci będą utrzymywać stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych.
Lek: Immunoglobulina dożylna
GAMUNEX-C jest klarownym, gotowym do użycia sterylnym roztworem ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg IVIG przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Gamunex-C
Lek: Placebo
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg mc. przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Pacjenci otrzymają 500 ml normalnej soli fizjologicznej przed i po infuzji wyższej dawki 1 g/kg
Aktywny komparator: Grupa dożylnych immunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C).
Pacjenci otrzymają IVIG przez 4 infuzje. Pacjenci będą utrzymywać stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych.
Lek: Immunoglobulina dożylna
GAMUNEX-C jest klarownym, gotowym do użycia sterylnym roztworem ludzkiej immunoglobuliny do podawania dożylnego. Dawka zostanie ustalona w oparciu o idealną masę ciała. nie może przekraczać 80 gramów. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 g/kg dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 1], następnie otrzymają 1 g/kg nieprzekraczający 80 gramów dziennie przez 1 dzień [tydzień 1 dzień 2]. Następnie raz na 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 0,6 g/kg IVIG przez 4 tygodnie [tydzień 3 i 5] w 2 infuzjach.
Inne nazwy:
  • Gamunex-C
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Pacjenci otrzymają 500 ml normalnej soli fizjologicznej przed i po infuzji wyższej dawki 1 g/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do 5 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o ≥ 50%.
linia podstawowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Liczba osób, u których wystąpiła stabilna lub poprawiona ocena funkcji poznawczych. Stan poznawczy mierzono za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS). RBANS to indywidualnie przeprowadzana, wystandaryzowana bateria 12 testów, które mierzą spadek lub poprawę funkcji poznawczych w ciągu około 30 minut. Pięć wyników indeksu jest obliczanych na podstawie RBANS (pamięć bezpośrednia, język, wzrokowo-przestrzenna, uwaga, pamięć opóźniona), które są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 40-160)
linia podstawowa, 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grifols Shared Services North America
Option Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-005649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami