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IVIG in pazienti con epilessia autoimmune associata ad ab VGKC

12 dicembre 2019 aggiornato da: Sean Pittock, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) con epilessia autoimmune associata ad anticorpi del complesso del canale del potassio voltaggio-dipendente (VGKC)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) riduce significativamente il numero di crisi epilettiche nei casi di crisi epilettiche autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) riduce significativamente il numero di crisi epilettiche nei casi di epilessia autoimmune. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening durante un appuntamento per una visita in clinica neurologica ambulatoriale. I potenziali partecipanti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione a questo processo. Una volta ottenuto il consenso e stabilito che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione, il partecipante verrà randomizzato al trattamento con IVIG o placebo per le prossime 5 settimane. I partecipanti torneranno alla Mayo Clinic per una valutazione. Quei partecipanti che hanno ricevuto il placebo per 5 settimane riceveranno IVIG in modalità open label per 5 settimane (settimana 7-11), quindi torneranno alla Mayo Clinic per la valutazione. Tutti i partecipanti riceveranno telefonate mensili dopo aver completato il trattamento IVIG per un periodo di 1 anno dalla fine del corso IVIG di 5 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sieropositività per gli anticorpi del complesso del complesso del canale del potassio voltaggio-dipendente (VGKC) o positivo per l'anticorpo ricco di leucina, glioma inattivato 1 (LGI1)/proteina simile 2 associata alla contactina (CASPR2) mediante test cellulare.
  • E ≥ 2 crisi a settimana (media del totale su 1 settimana)
  • E durata dell'epilessia <3 anni
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione per tutto il corso dello studio.
  • Agenzia di cure domiciliari disponibile nel luogo di residenza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodi trombotici nei 2 anni precedenti l'arruolamento
  • Reazioni allergiche note o altre gravi reazioni agli emoderivati, inclusa l'intolleranza a precedenti IVIG
  • Carenza di immunoglobulina A (IgA).
  • Precedente studio fallito di steroidi ad alte dosi (prednisone > 60 mg al giorno o metilprednisolone > 1 g alla settimana per > 2 settimane)

  • Stato riproduttivo:

    • Donne incinte,
    • Donne che allattano,
    • Donne e uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio, come valutato dallo sperimentatore. (Le donne in età non fertile sono quelle che hanno una storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o sono in postmenopausa senza storia di flusso mestruale per> 12 mesi prima della visita di screening.)
  • Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di interventi chirurgici minori) entro 4 settimane prima del basale.
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione del paziente (determinato dal medico), come descritto; Altre malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/ematopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, immunodeficienza grave congenita o acquisita
  • Infezione attiva nota (escluse le infezioni fungine del letto ungueale o della carie dentale) entro 4 settimane prima del basale.
  • Evidenza di epatite cronica attiva B o C.
  • Cardiopatia ischemica attiva nell'ultimo anno prima del basale.
  • I pazienti non devono avere gravi malattie renali o epatiche (determinate dal medico curante).
  • Ipertensione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo/soluzione salina normale
I soggetti riceveranno placebo per 4 infusioni. Dopo il completamento della fase in cieco, i soggetti riceveranno IVIG per 4 infusioni. I soggetti manterranno la loro dose stabile di farmaci antiepilettici.
Droga: Immunoglobulina endovenosa
GAMUNEX-C è una soluzione sterile trasparente pronta per l'uso di proteina immunoglobulinica umana per somministrazione endovenosa. La dose sarà determinata in base al peso ideale. con non superare gli 80 grammi. I soggetti riceveranno 0,5 g/kg al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 1], quindi riceveranno 1 g/kg non superiore a 80 grammi al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 2]. Quindi, una volta ogni 2 settimane, i soggetti riceveranno 0,6 g/kg di IVIG per 4 settimane [settimana 3 e 5] per 2 infusioni.
Altri nomi:
  • Gamunex-C
Droga: Placebo
La soluzione salina normale è una soluzione sterile e apirogenica per il reintegro di liquidi ed elettroliti. La dose sarà determinata in base al peso ideale. con non superare gli 80 grammi. La dose sarà determinata in base al peso ideale. con non superare gli 80 grammi. I soggetti riceveranno 0,5 g/kg al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 1], quindi riceveranno 1 g/kg non superiore a 80 grammi al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 2]. Quindi, una volta ogni 2 settimane, i soggetti riceveranno 0,6 g/kg per 4 settimane [settimana 3 e 5] per 2 infusioni.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale è una soluzione sterile e apirogenica per il reintegro di liquidi ed elettroliti. I soggetti riceveranno 500 ml di soluzione fisiologica prima e dopo l'infusione della dose più alta di 1 g/kg
Comparatore attivo: Gruppo di immunoglobuline endovenose (IVIG) (Gamunex-C).
I soggetti riceveranno IVIG per 4 infusioni. I soggetti manterranno la loro dose stabile di farmaci antiepilettici.
Droga: Immunoglobulina endovenosa
GAMUNEX-C è una soluzione sterile trasparente pronta per l'uso di proteina immunoglobulinica umana per somministrazione endovenosa. La dose sarà determinata in base al peso ideale. con non superare gli 80 grammi. I soggetti riceveranno 0,5 g/kg al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 1], quindi riceveranno 1 g/kg non superiore a 80 grammi al giorno per 1 giorno [settimana 1 giorno 2]. Quindi, una volta ogni 2 settimane, i soggetti riceveranno 0,6 g/kg di IVIG per 4 settimane [settimana 3 e 5] per 2 infusioni.
Altri nomi:
  • Gamunex-C
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale è una soluzione sterile e apirogenica per il reintegro di liquidi ed elettroliti. I soggetti riceveranno 500 ml di soluzione fisiologica prima e dopo l'infusione della dose più alta di 1 g/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il numero di soggetti che sperimentano una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi
basale, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Numero di soggetti che hanno sperimentato una valutazione cognitiva stabile o migliorata. Lo stato cognitivo è stato misurato utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). L'RBANS è una batteria standardizzata somministrata individualmente di 12 test che misurano il declino o il miglioramento cognitivo della durata di circa 30 minuti. Cinque punteggi indice vengono calcolati dagli RBANS (memoria immediata, linguaggio, visuospaziale, attenzione, memoria ritardata) che vengono combinati per fornire il punteggio totale (intervallo 40-160)
basale, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grifols Shared Services North America
Option Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-005649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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