Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG hos patienter med VGKC Ab-associeret autoimmun epilepsi

12. december 2019 opdateret af: Sean Pittock, Mayo Clinic

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af intravenøse immunoglobulin (IVIG) patienter med spændingsstyret kaliumkanalkompleks (VGKC) antistofassocieret autoimmun epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling reducerer antallet af epileptiske anfald signifikant i tilfælde af autoimmune epileptiske anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling signifikant reducerer antallet af epileptiske anfald i tilfælde af autoimmun epilepsi. Potentielle deltagere vil blive screenet ved et besøg hos en ambulant neurologisk klinik. Interesserede kvalificerede potentielle deltagere vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er indhentet, og det er fastslået, at deltageren opfylder alle inklusionskriterier, vil deltageren blive randomiseret til enten IVIG- eller placebobehandling i de næste 5 uger. Deltagerne vil vende tilbage til Mayo Clinic for en evaluering. De deltagere, der modtog placebo i 5 uger, vil blive givet IVIG på en åben etiket måde i 5 uger (uge 7-11) og derefter vende tilbage til Mayo Clinic for evaluering. Alle deltagere vil modtage månedlige telefonopkald, efter at de har afsluttet IVIG-behandlingen i en periode på 1 år fra afslutningen af ​​IVIG 5-ugers forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seropositivitet for Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC) komplekse antistoffer eller positiv for Leucin-Rich, Glioma Inactivated 1 (LGI1)/contactin-associeret protein-lignende 2 (CASPR2) antistof ved cellebaseret assay.
  • Og ≥ 2 anfald om ugen (gennemsnit af i alt over 1 uge)
  • Og varighed af epilepsi <3 år
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under hele studiet.
  • Hjemmeplejebehandlingsbureau til rådighed på bopælen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske episoder inden for de 2 år forud for indskrivning
  • Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Tidligere mislykket forsøg med højdosis steroid (prednison >60 mg dagligt eller methylprednisolon >1g ugentligt i >2 uger)

  • Reproduktiv status:

    • Kvinder, der er gravide,
    • Kvinder, der ammer,
    • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator. (Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der har en historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller er postmenopausale uden menstruationsflow i > 12 måneder før skærmbesøg.)
  • Enhver kirurgisk procedure (bortset fra mindre operationer) inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientdeltagelse (lægebestemt), som beskrevet; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  • Kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektioner i negle eller cariesdentium) inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C.
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom i det seneste år forud for baseline.
  • Patienter bør ikke have alvorlig nyre- eller leversygdom (bestemt af behandlende læge).
  • Svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/normal saltvandsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo for 4 infusioner. Efter afslutning af den blindede fase vil forsøgspersonerne modtage IVIG for 4 infusioner. Forsøgspersoner vil bevare deres stabile dosis af antiepileptiske lægemidler.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og brugsklar steril opløsning af humant immunglobulinprotein til intravenøs administration. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg IVIG i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Gamunex-C
Medicin: Placebos
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Forsøgspersonerne vil modtage 500 ml normalt saltvand før og efter den højere dosis infusion på 1 g/kg
Aktiv komparator: Intravenøs immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage IVIG for 4 infusioner. Forsøgspersoner vil bevare deres stabile dosis af antiepileptiske lægemidler.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
GAMUNEX-C er en klar og brugsklar steril opløsning af humant immunglobulinprotein til intravenøs administration. Dosis vil blive bestemt baseret på ideel vægt. med ikke at overstige 80 gram. Forsøgspersoner vil modtage 0,5 g/kg dagligt i 1 dag [uge 1 dag 1], derefter vil modtage 1 g/kg, der ikke overstiger 80 gram dagligt i 1 dag [uge 1 dag 2]. Derefter vil forsøgspersoner én gang hver anden uge modtage 0,6 g/kg IVIG i 4 uger [uge 3 og 5] for 2 infusioner.
Andre navne:
  • Gamunex-C
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Forsøgspersonerne vil modtage 500 ml normalt saltvand før og efter den højere dosis infusion på 1 g/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline til 5 uger
Tidsramme: baseline, 5 uger
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppigheden
baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv vurdering
Tidsramme: baseline, 5 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede stabil eller forbedret kognitiv vurdering. Kognitiv status blev målt ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS er et individuelt administreret standardiseret batteri af 12 tests, der måler kognitiv tilbagegang eller forbedring, der tager cirka 30 minutter. Fem indeksscore er beregnet ud fra RBANS (umiddelbar hukommelse, sprog, visuospatial, opmærksomhed, forsinket hukommelse), som er kombineret for at give den samlede score (interval 40-160)
baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grifols Shared Services North America
Option Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-005649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger