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IVIG bei Patienten mit VGKC-Ak-assoziierter Autoimmunepilepsie

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Sean Pittock, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von Patienten mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) mit spannungsgesteuertem Kaliumkanalkomplex (VGKC)-Antikörper-assoziierter Autoimmunepilepsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) die Anzahl der epileptischen Anfälle bei autoimmunen epileptischen Anfällen signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) die Anzahl epileptischer Anfälle bei Autoimmunepilepsie signifikant reduziert. Potenzielle Teilnehmer werden bei einem Besuchstermin in einer ambulanten neurologischen Klinik untersucht. Interessierten qualifizierten potenziellen Teilnehmern wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde und festgestellt wurde, dass der Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt, wird der Teilnehmer für die nächsten 5 Wochen entweder einer IVIG- oder einer Placebo-Behandlung randomisiert. Die Teilnehmer kehren zur Untersuchung in die Mayo Clinic zurück. Die Teilnehmer, die 5 Wochen lang das Placebo erhalten haben, erhalten 5 Wochen lang (Woche 7-11) IVIG auf offene Weise und kehren dann zur Bewertung in die Mayo Clinic zurück. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der IVIG-Behandlung für einen Zeitraum von 1 Jahr ab dem Ende des 5-wöchigen IVIG-Kurses monatliche Telefonanrufe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositivität für spannungsgesteuerte Kaliumkanalkomplex (VGKC)-Komplex-Antikörper oder positiv für Leucine-Rich, Glioma Inactivated 1 (LGI1)/Contactin-associated protein-like 2 (CASPR2) Antikörper durch zellbasierten Assay.
  • Und ≥ 2 Anfälle pro Woche (Mittelwert der Gesamtmenge über 1 Woche)
  • Und Dauer der Epilepsie < 3 Jahre
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Homecare-Behandlungsagentur am Wohnort verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thrombotischen Episoden innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung
  • Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorheriger IVIG
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Früherer fehlgeschlagener Versuch mit hochdosiertem Steroid (Prednison > 60 mg täglich oder Methylprednisolon > 1 g wöchentlich für > 2 Wochen)

  • Fortpflanzungsstatus:

    • Frauen, die schwanger sind,
    • Stillende Frauen,
    • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, wie vom Prüfarzt bewertet. (Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind solche, die in der Vorgeschichte eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder postmenopausale Frauen ohne Vorgeschichte von Menstruationsfluss für > 12 Monate vor dem Screening-Besuch hatten.)
  • Alle chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können (vom Arzt festgestellt), wie beschrieben; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies dentium) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
  • Aktive ischämische Herzkrankheit im letzten Jahr vor Studienbeginn.
  • Die Patienten sollten keine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben (bestimmt durch den behandelnden Arzt).
  • Schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/normale Kochsalzlösungsgruppe
Die Probanden erhalten Placebo für 4 Infusionen. Nach Abschluss der Blindphase erhalten die Probanden IVIG für 4 Infusionen. Die Probanden behalten ihre stabile Dosis antiepileptischer Medikamente bei.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
GAMUNEX-C ist eine klare, gebrauchsfertige, sterile Lösung aus menschlichem Immunglobulinprotein zur intravenösen Verabreichung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg IVIG für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Gamunex-C
Arzneimittel: Placebos
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Probanden erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung vor und nach der Infusion mit einer höheren Dosis von 1 g/kg
Aktiver Komparator: Intravenöses Immunglobulin (IVIG) (Gamunex-C)-Gruppe
Die Probanden erhalten IVIG für 4 Infusionen. Die Probanden behalten ihre stabile Dosis antiepileptischer Medikamente bei.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
GAMUNEX-C ist eine klare, gebrauchsfertige, sterile Lösung aus menschlichem Immunglobulinprotein zur intravenösen Verabreichung. Die Dosis wird basierend auf dem idealen Gewicht bestimmt. mit nicht mehr als 80 Gramm. Die Probanden erhalten 1 Tag lang [Woche 1, Tag 1] täglich 0,5 g/kg, dann 1 Tag lang [Woche 1, Tag 2] täglich 1 g/kg, nicht mehr als 80 Gramm. Dann erhalten die Probanden einmal alle 2 Wochen 0,6 g/kg IVIG für 4 Wochen [Woche 3 und 5] für 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • Gamunex-C
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung. Die Probanden erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung vor und nach der Infusion mit einer höheren Dosis von 1 g/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % auftritt
Basis, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine stabile oder verbesserte kognitive Bewertung erfahren haben. Der kognitive Status wurde mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gemessen. Das RBANS ist eine individuell verabreichte standardisierte Batterie von 12 Tests, die den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung messen und etwa 30 Minuten dauern. Fünf Indexwerte werden aus den RBANS (unmittelbares Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) berechnet, die kombiniert werden, um den Gesamtwert (Bereich 40–160) bereitzustellen.
Basis, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grifols Shared Services North America
Option Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-005649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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