Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vareniklinu a naltrexonu pro odvykání kouření

20. května 2021 aktualizováno: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Kombinace vareniklinu a naltrexonu pro odvykání kouření a omezení pití

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie využívající dvouskupinový lékový design sestávající z kombinace VAR (1 mg dvakrát denně) + NTX (50 mg jednou denně) a VAR (1 mg dvakrát denně) + PLA (odpovídající NTX), pro odvykání kouření u vzorku denně těžce pijících kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit a omezit pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie využívající dvouskupinový lékový design sestávající z kombinace VAR (1 mg dvakrát denně) + NTX (50 mg jednou denně) a VAR (1 mg dvakrát denně) + PLA (odpovídající NTX), pro odvykání kouření u vzorku denně těžce pijících kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit a omezit pití. Všichni účastníci budou denně kuřáci (≥ 5 cig/den), kteří jsou také těžkými pijáky podle pokynů Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA): pro muže > 14 nápojů týdně nebo ≥ 5 nápojů při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 12 měsíců; pro ženy > 7 nápojů týdně nebo ≥ 4 nápoje při příležitosti alespoň jednou měsíčně za posledních 12 měsíců. Celkem bude randomizováno 274 účastníků, 137 do každé lékové skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyhledejte léčbu pro odvykání kouření a snažte se omezit nebo přestat pít
  2. Být ve věku od 21 do 65 let
  3. Umět poskytnout informovaný souhlas
  4. Vykouřte 5 nebo více cigaret denně za poslední rok
  5. V současné době hodně pijte podle pokynů Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA): pro muže > 14 nápojů týdně nebo ≥ 5 nápojů při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 12 měsíců; pro ženy > 7 nápojů týdně nebo ≥ 4 nápoje při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 12 měsíců
  6. Absolvujte fyzikální vyšetření a související laboratorní testy, jak určí studijní lékař

Kritéria vyloučení:

  1. Mít klinicky významný abstinenční syndrom, indikovaný skóre ≥ 10 na klinickém institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-Ar) a hodnocený při osobních screeningových návštěvách
  2. Mít celoživotní DSM-V diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem
  3. Mít v posledním roce velkou depresivní poruchu vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem s použitím kritérií DSM-V
  4. Mít současnou nebo celoživotní diagnózu DSM-V pro poruchu užívání návykových látek, jinou než pro alkohol nebo nikotin, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem
  5. Mít v minulosti užívání léků schválených FDA (tj. vareniklin nebo bupropion) pro odvykání kouření
  6. V současné době užívat jakékoli formy nikotinové substituční terapie (minulé užívání je přijatelné)
  7. V současné době používáte jiné tabákové výrobky než cigarety (jako jsou e-cigarety, doutníky nebo žvýkací tabák)
  8. Máte vážné zdravotní onemocnění (významné kardiovaskulární onemocnění; nekontrolovaná hypertenze; ​​onemocnění jater nebo ledvin), které by podle rozhodnutí lékaře studie kontraindikovalo účast
  9. V současné době užíváte inzulín nebo perorální hypoglykemické léky
  10. V současné době užíváte opioidní léky proti bolesti nebo jakoukoli formu udržovací léčby opioidními agonisty (jako je metadon nebo buprenorfin)
  11. V současné době užívat jakékoli jiné psychoaktivní léky; jako jsou antidepresiva, stabilizátory nálady, léky proti záchvatům, sedativa-hypnotika, anxiolytika, stimulanty nebo antipsychotika
  12. Mít vlastní nahlášené užívání kokainu, metamfetaminu, heroinu nebo jiných nelegálních drog v předchozích 60 dnech, ověřené toxikologickým screeningem moči
  13. Ženy nesmějí být těhotné (jak je uvedeno v hlášení o sobě nebo pozitivním těhotenském testu při jakékoli studijní návštěvě), kojit nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii a musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin plus naltrexon
VAR (1 mg dvakrát denně) + NTX (50 mg jednou denně)
Lék: Vareniklin plus naltrexon
Vareniklin 1 mg dvakrát denně plus naltrexon 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Revia
  • Chantix
Komparátor placeba: Vareniklin
VAR (1 mg dvakrát denně)
Lék: Vareniklin
Vareniklin 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prošlou hladinou oxidu uhelnatého <=5 ppm
Časové okno: 26 týdnů po vysazení
Výsledkem cíle pro odvykání kouření byla hodnota exspirovaného oxidu uhelnatého, která byla použita ke zjištění, zda se účastník úspěšně zdržel cigaret. 7denní bodová prevalence nikotinové abstinence byla bioverifikována měřením exspirovaného oxidu uhelnatého <= 5 ppm při 26týdenní následné návštěvě.
26 týdnů po vysazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 26 týdnů po vysazení
Výsledek cíle snížení pití - Počet nápojů za den pití
26 týdnů po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení