Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af vareniclin og naltrexon til rygestop

20. maj 2021 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Kombination af vareniclin og naltrexon til rygestop og drikkereduktion

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der anvender et to-gruppers medicindesign bestående af kombinationen af ​​VAR (1 mg to gange dagligt) + NTX (50 mg én gang dagligt) og VAR (1 mg to gange dagligt) + PLA (matchet til NTX), til rygestop hos en prøve af daglige rygere, der drikker tungt, og som ønsker at holde op med at ryge og reducere alkoholforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der anvender et to-gruppers medicindesign bestående af kombinationen af ​​VAR (1 mg to gange dagligt) + NTX (50 mg én gang dagligt) og VAR (1 mg to gange dagligt) + PLA (matchet til NTX), til rygestop hos en prøve af daglige rygere, der drikker tungt, og som ønsker at holde op med at ryge og reducere alkoholforbruget. Alle deltagere vil være daglige rygere (≥ 5 cig/dag), som også drikker meget i henhold til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) retningslinjer: for mænd, > 14 drinks om ugen eller ≥ 5 drinks pr. lejlighed mindst én gang pr. måned inden for de seneste 12 måneder; for kvinder, > 7 drinks om ugen eller ≥ 4 drinks per lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 12 måneder. I alt 274 deltagere vil blive randomiseret, 137 til hver medicingruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være behandlingssøgende for rygestop og have et ønske om at reducere eller holde op med at drikke
  2. Være mellem 21 og 65 år
  3. Kunne give informeret samtykke
  4. Røg 5 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år
  5. Drikker i øjeblikket meget i henhold til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) retningslinjer: for mænd, > 14 drinks om ugen eller ≥ 5 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 12 måneder; for kvinder, > 7 drinks om ugen eller ≥ 4 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 12 måneder
  6. Bestå den fysiske eksamen og tilhørende laboratorietest, som bestemt af undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant alkoholabstinens, angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) og vurderet ved de personlige screeningsbesøg
  2. Har livstids DSM-V-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk lidelse som bestemt af det kliniske interview
  3. Har svær depressiv lidelse inden for det seneste år, der kræver behandling som bestemt af den kliniske samtale ved hjælp af DSM-V-kriterier
  4. Har en aktuel eller livslang DSM-V diagnose af en stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol eller nikotin, som bestemt af det kliniske interview
  5. Har en tidligere historie med at tage FDA godkendt medicin (dvs. vareniclin eller bupropion) til rygestop
  6. Bruger i øjeblikket enhver form for nikotinerstatningsterapi (tidligere brug er acceptabelt)
  7. Bruger i øjeblikket andre tobaksprodukter end cigaretter (såsom e-cigaretter, cigarer eller tyggetobak)
  8. Har en alvorlig medicinsk sygdom (betydelig kardiovaskulær sygdom; ukontrolleret hypertension; lever- eller nyresygdom), som ville kontraindicere deltagelse, som bestemt af undersøgelseslægen
  9. Tager i øjeblikket insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
  10. Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller enhver form for opioid agonist vedligeholdelsesbehandling (såsom metadon eller buprenorphin)
  11. Tag i øjeblikket anden psykoaktiv medicin; såsom antidepressiva, humørstabilisatorer, anti-anfaldsmedicin, beroligende midler-hypnotika, anxiolytika, stimulanser eller antipsykotika
  12. Har selvrapporteret brug af kokain, metamfetamin, heroin eller andre ulovlige stoffer inden for de foregående 60 dage, verificeret af urintoksikologisk screening
  13. For kvinder må de ikke være gravide (som angivet ved selvrapportering eller en positiv graviditetstest ved et studiebesøg), amme eller planlægge at blive gravid, mens de deltager i undersøgelsen, og skal acceptere en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin plus Naltrexon
VAR (1 mg to gange dagligt) + NTX (50 mg én gang dagligt)
Medicin: Vareniclin plus Naltrexon
Vareniclin 1 mg to gange dagligt plus Naltrexon 50 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Revia
  • Chantix
Placebo komparator: Vareniclin
VAR (1 mg to gange dagligt)
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udløbet kulilteniveau <=5 ppm
Tidsramme: 26 uger efter ophør
Målet for rygestop var udløbet kulilteniveau, som blev brugt til at bestemme, om en deltager med held afholdt sig fra cigaretter. 7-dages prævalens af nikotinabstinens blev bioverificeret ved udløbet kulilteaflæsning på <= 5 ppm ved det 26-ugers opfølgningsbesøg.
26 uger efter ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 26 uger efter ophør
Resultat for drikkereduktionsmål - Antal drikkevarer pr. drikkedag
26 uger efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger