Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie warenikliny i naltreksonu w celu rzucenia palenia

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Łączenie warenikliny i naltreksonu w celu zaprzestania palenia i ograniczenia picia

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano schemat dwóch grup leków składający się z kombinacji VAR (1 mg dwa razy na dobę) + NTX (50 mg raz na dobę) i VAR (1 mg dwa razy na dobę) + PLA (dopasowany do NTX), w celu zaprzestania palenia w próbce nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie i ograniczyć picie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano schemat dwóch grup leków składający się z kombinacji VAR (1 mg dwa razy na dobę) + NTX (50 mg raz na dobę) i VAR (1 mg dwa razy na dobę) + PLA (dopasowany do NTX), w celu zaprzestania palenia w próbce nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie i ograniczyć picie. Wszyscy uczestnicy będą codziennymi palaczami (≥ 5 papierosów dziennie), a także nadużywają alkoholu zgodnie z wytycznymi National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): dla mężczyzn > 14 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków przy okazji przynajmniej raz miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dla kobiet > 7 drinków tygodniowo lub ≥ 4 drinki przy okazji co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W sumie 274 uczestników zostanie losowo przydzielonych, po 137 do każdej grupy leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szukaj leczenia w celu rzucenia palenia i miej chęć ograniczenia lub rzucenia picia
  2. Mieć od 21 do 65 lat
  3. Być w stanie udzielić świadomej zgody
  4. Pal 5 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok
  5. Obecnie dużo pije zgodnie z wytycznymi National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): w przypadku mężczyzn > 14 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków przy okazji przynajmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dla kobiet > 7 drinków tygodniowo lub ≥ 4 drinki przy okazji co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Zdać badanie fizykalne i powiązane testy laboratoryjne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotne odstawienie alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar) i ocenione podczas osobistych wizyt przesiewowych
  2. Mieć dożywotnią diagnozę DSM-V schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego określonego na podstawie wywiadu klinicznego
  3. Mieć w ciągu ostatniego roku duże zaburzenie depresyjne wymagające leczenia, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego przy użyciu kryteriów DSM-V
  4. Mieć aktualną lub życiową diagnozę DSM-V zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna, zgodnie z wywiadem klinicznym
  5. Mieć wcześniejszą historię przyjmowania leków zatwierdzonych przez FDA (tj. wareniklina lub bupropion) w rzucaniu palenia
  6. Obecnie stosować jakiekolwiek formy nikotynowej terapii zastępczej (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie)
  7. Używać obecnie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (takich jak e-papierosy, cygara lub tytoń do żucia)
  8. Cierpią na poważną chorobę (poważna choroba układu krążenia; niekontrolowane nadciśnienie; choroba wątroby lub nerek), która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  9. Obecnie przyjmujesz insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące
  10. Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub jakąkolwiek formę terapii podtrzymującej agonistą opioidowym (taką jak metadon lub buprenorfina)
  11. Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek inne leki psychoaktywne; takie jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwdrgawkowe, uspokajające-nasenne, anksjolityczne, pobudzające lub przeciwpsychotyczne
  12. Zgłoszone przez siebie używanie kokainy, metamfetaminy, heroiny lub innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni, potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu
  13. W przypadku kobiet nie mogą być w ciąży (na co wskazuje samoopis lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania), karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu i muszą wyrazić zgodę na wiarygodną metodę kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wareniklina plus Naltrekson
VAR (1 mg dwa razy dziennie) + NTX (50 mg raz dziennie)
Lek: Wareniklina plus Naltrekson
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie plus naltrekson 50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
  • Chantix
Komparator placebo: Wareniklina
VAR (1 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wareniklina
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeterminowanym poziomem tlenku węgla <=5 ppm
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Wynikiem celu rzucania palenia był poziom wygasłego tlenku węgla, który wykorzystano do określenia, czy uczestnik skutecznie powstrzymał się od papierosów. Częstość występowania abstynencji nikotynowej w ciągu 7 dni została zweryfikowana biologicznie przez odczyt wygasłego tlenku węgla <= 5 ppm podczas 26-tygodniowej wizyty kontrolnej.
26 tygodni po rzuceniu palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Wynik dla celu redukcji picia - liczba drinków na dzień picia
26 tygodni po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami