Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie k určení účinků lidského refluxu na fenotyp makrofágů a jeho korelace s GERD

17. února 2022 aktualizováno: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Experimentální studie ke stanovení účinků lidského refluxu (žlučového, žaludečního, duodenogastrického) na fenotyp makrofágů a jeho korelaci s různými formami GERD: studie motility talentové skupiny

Cílem této studie je zhodnotit roli motorických dysfunkcí a typu refluxátu u pacientů s GERD, analyzovat fenotypy krevních monocytů/makrofágů u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD), erozivní ezofagitidou (EE) a Barrettovým jícnem (BE). Zkoumali jsme fenotyp krevních monocytů/makrofágů u pacientů s různými formami GERD. Analyzovali jsme fenotyp makrofágů pomocí exprese CD25, CD80, CD163, CD206 pro makrofágy M2. Všichni pacienti podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s biopsií jícnu. Pacienti s GERD podstoupili esofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM) s 22kanálovým katétrem perfundovaným vodou a Solar GI systémem (Medical Measurements Systems, Enschede, Nizozemsko) a 24hodinovým monitorováním impedance a pH pomocí přístroje Ohmega Ambulatory Impedance pH Recorder ( Lékařské měřicí systémy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická (pacientská) část

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pohlaví: Muž nebo Žena
  3. Věk: 18-65 let

3. Klinicky a/nebo endoskopicky potvrzená diagnóza GERD

Kritéria vyloučení:

Klinické: (pacient)

  1. Současná léčba inhibitory protonové pumpy a/nebo antagonisty receptoru histaminu-2. Tato léčba by měla být ukončena alespoň 1 týden před zařazením do studie.
  2. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  3. Jakákoli akutní onemocnění nebo stavy, exacerbace doprovodných chronických onemocnění (včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (IBD), vředové choroby atd.) při zahájení/zařazení do studie a/nebo které se nevyřeší 14 dní před zařazením do studie.
  4. Účast na klinickém hodnocení v posledních 3 měsících
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NERD pacientů
Pacienti mají typický refluxní syndrom bez poranění jícnu.
Postup: Endoskopie horního gastrointestinálního traktu s biopsií a odběrem refluxátu
analyzovali jsme sliznici jícnu, expresi zánětlivých změn, lokalizaci, velikost, počet slizničních defektů a také vzhled žaludeční a duodenální sliznice.
Ostatní jména:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) s biopsií jícnu
Postup: Manometrie jícnu s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování impedance pH jícnu
analyzovali jsme následující parametry HRM: byly shromážděny distální kontraktilní integrál (DCI), klidový tlak dolního jícnového svěrače (LES RP) a standardní parametry měření: procento celkového času, kdy bylo pH
Ostatní jména:
  • HRM a 24hodinové monitorování pH jícnu
Experimentální: EE pacientů
Pacienti mají erozi nebo vřed (y) v jícnu.
Postup: Endoskopie horního gastrointestinálního traktu s biopsií a odběrem refluxátu
analyzovali jsme sliznici jícnu, expresi zánětlivých změn, lokalizaci, velikost, počet slizničních defektů a také vzhled žaludeční a duodenální sliznice.
Ostatní jména:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) s biopsií jícnu
Postup: Manometrie jícnu s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování impedance pH jícnu
analyzovali jsme následující parametry HRM: byly shromážděny distální kontraktilní integrál (DCI), klidový tlak dolního jícnového svěrače (LES RP) a standardní parametry měření: procento celkového času, kdy bylo pH
Ostatní jména:
  • HRM a 24hodinové monitorování pH jícnu
Experimentální: BE pacientů
Pacienti mají specializovanou střevní metaplazii jícnu.
Postup: Endoskopie horního gastrointestinálního traktu s biopsií a odběrem refluxátu
analyzovali jsme sliznici jícnu, expresi zánětlivých změn, lokalizaci, velikost, počet slizničních defektů a také vzhled žaludeční a duodenální sliznice.
Ostatní jména:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) s biopsií jícnu
Postup: Manometrie jícnu s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování impedance pH jícnu
analyzovali jsme následující parametry HRM: byly shromážděny distální kontraktilní integrál (DCI), klidový tlak dolního jícnového svěrače (LES RP) a standardní parametry měření: procento celkového času, kdy bylo pH
Ostatní jména:
  • HRM a 24hodinové monitorování pH jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet refluxů u pacientů s GERD
Časové okno: Den 4
Analyzovali jsme počet kyselých a slabě kyselých refluxních epizod u pacientů s GERD
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivashkin Vladimir Trofimovich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIDKO19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení