Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu refluksu ludzkiego na fenotyp makrofagów i jego korelację z GERD

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu refluksu u ludzi (żółciowego, żołądkowego, dwunastniczo-żołądkowego) na fenotyp makrofagów i jego korelację z różnymi postaciami GERD: badanie grupy talentów motorycznych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli dysfunkcji motorycznych i typu refluksu u pacjentów z GERD oraz analizę fenotypów monocytów/makrofagów krwi u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku (NERD), nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE) i przełykiem Barretta (BE). Zbadaliśmy fenotyp monocytów/makrofagów krwi u pacjentów z różnymi postaciami GERD. Przeanalizowaliśmy fenotyp makrofagów pod kątem ekspresji CD25, CD80, CD163, CD206 dla makrofagów M2. U wszystkich chorych wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją przełyku. U pacjentów z GERD wykonano wysokorozdzielczą manometrię przełyku (HRM) z użyciem 22-kanałowego cewnika perfundowanego wodą i systemu Solar GI (Medical Measurements Systems, Enschede, Holandia) oraz 24-godzinne monitorowanie impedancji i pH za pomocą ambulatoryjnego rejestratora pH Ohmega Ambulatory Impedance ( Systemy Pomiarów Medycznych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część kliniczna (pacjenci).

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta
  3. Wiek: 18-65 lat

3. Klinicznie i/lub endoskopowo potwierdzone rozpoznanie GERD

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny: (pacjent)

  1. Obecne leczenie inhibitorami pompy protonowej i/lub antagonistami receptora histaminy-2. Te terapie należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  2. Pacjentki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  3. Wszelkie ostre choroby lub stany, zaostrzenia współistniejących chorób przewlekłych (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (IBD), choroba wrzodowa itp.) na początku/włączenia do badania i/lub które nie ustąpiły 14 dni przed włączeniem do badania.
  4. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci NERD
Pacjenci mają typowy zespół refluksowy bez uszkodzenia przełyku.
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją i pobraniem refluksu
analizowano błonę śluzową przełyku, ekspresję zmian zapalnych, lokalizację, wielkość, liczbę ubytków błony śluzowej oraz wygląd błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) z biopsją przełyku
Procedura: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku
przeanalizowaliśmy następujące parametry HRM: dystalną całkę kurczliwości (DCI), ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku (LES RP) oraz zebrano standardowe parametry pomiarowe: procent całkowitego czasu, w którym pH
Inne nazwy:
  • HRM i 24-godzinne monitorowanie pH przełyku
Eksperymentalny: Pacjenci z EE
Pacjenci mają nadżerki lub wrzody w przełyku.
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją i pobraniem refluksu
analizowano błonę śluzową przełyku, ekspresję zmian zapalnych, lokalizację, wielkość, liczbę ubytków błony śluzowej oraz wygląd błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) z biopsją przełyku
Procedura: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku
przeanalizowaliśmy następujące parametry HRM: dystalną całkę kurczliwości (DCI), ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku (LES RP) oraz zebrano standardowe parametry pomiarowe: procent całkowitego czasu, w którym pH
Inne nazwy:
  • HRM i 24-godzinne monitorowanie pH przełyku
Eksperymentalny: Pacjenci BE
Pacjenci mają wyspecjalizowaną metaplazję jelitową przełyku.
Procedura: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją i pobraniem refluksu
analizowano błonę śluzową przełyku, ekspresję zmian zapalnych, lokalizację, wielkość, liczbę ubytków błony śluzowej oraz wygląd błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) z biopsją przełyku
Procedura: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku
przeanalizowaliśmy następujące parametry HRM: dystalną całkę kurczliwości (DCI), ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku (LES RP) oraz zebrano standardowe parametry pomiarowe: procent całkowitego czasu, w którym pH
Inne nazwy:
  • HRM i 24-godzinne monitorowanie pH przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba refluksów u pacjentów z GERD
Ramy czasowe: Dzień 4
Analizie poddano liczbę epizodów refluksu kwaśnego i słabo kwaśnego u pacjentów z GERD
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ivashkin Vladimir Trofimovich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPIDKO19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami