Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sperimentale per determinare gli effetti del reflusso umano sul fenotipo dei macrofagi e la sua correlazione con GERD

17 febbraio 2022 aggiornato da: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Studio sperimentale per determinare gli effetti del reflusso umano (biliare, gastrico, duodenogastrico) sul fenotipo dei macrofagi e la sua correlazione con diverse forme di MRGE: studio di gruppo sui talenti della motilità

Questo studio si propone di valutare il ruolo delle disfunzioni motorie e del tipo di reflusso nei pazienti con GERD, analizzando i fenotipi di monociti/macrofagi nel sangue dei pazienti con malattie da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD), esofagite erosiva (EE) ed esofago di Barrett (BE). Abbiamo studiato il fenotipo dei monociti/macrofagi del sangue in pazienti con diverse forme di GERD. Abbiamo analizzato il fenotipo dei macrofagi mediante l'espressione di CD25, CD80, CD163, CD206 per i macrofagi M2. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dell'esofago. I pazienti con MRGE sono stati sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) con un catetere perfuso con acqua a 22 canali e un sistema GI solare (Medical Measurements Systems, Enschede, Paesi Bassi) e monitoraggio dell'impedenza e del pH di 24 ore utilizzando il registratore di pH dell'impedenza ambulatoriale Ohmega ( sistemi di misurazione medica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte clinica (pazienti).

  1. Consenso informato firmato
  2. Sesso: maschio o femmina
  3. Età: 18-65 anni

3. Diagnosi clinicamente e/o endoscopicamente confermata di MRGE

Criteri di esclusione:

Clinico: (paziente)

  1. Trattamento in corso con inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore dell'istamina-2. Questi trattamenti avrebbero dovuto essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inclusione nello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  3. Eventuali malattie o condizioni acute, esacerbazioni di malattie croniche concomitanti (incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia ulcerosa ecc.) all'inizio/inclusione nello studio e/o che non sono state risolte 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti NERD
I pazienti hanno la tipica sindrome da reflusso senza danno esofageo.
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia e raccolta del reflusso
abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia) con biopsia dell'esofago
Procedura: Manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio dell'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
  • HRM e monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24
Sperimentale: Pazienti E.E
I pazienti hanno erosioni o ulcere nell'esofago.
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia e raccolta del reflusso
abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia) con biopsia dell'esofago
Procedura: Manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio dell'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
  • HRM e monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24
Sperimentale: BE pazienti
I pazienti hanno metaplasia intestinale specializzata esofagea.
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia e raccolta del reflusso
abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia) con biopsia dell'esofago
Procedura: Manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio dell'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
  • HRM e monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di reflusso nei pazienti con GERD
Lasso di tempo: Giorno 4
Abbiamo analizzato il numero di episodi di reflusso acido e debolmente acido nei pazienti con GERD
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivashkin Vladimir Trofimovich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIDKO19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni