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Experimentelle Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von menschlichem Refluxat auf den Makrophagen-Phänotyp und seine Korrelation mit GERD

17. Februar 2022 aktualisiert von: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Experimentelle Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von menschlichem Refluxat (Gallen-, Magen-, Zwölffingerdarm) auf den Makrophagen-Phänotyp und seine Korrelation mit verschiedenen Formen von GERD: Motility Talent Group Study

Diese Studie soll die Rolle motorischer Dysfunktionen und der Art des Refluxes bei GERD-Patienten bewerten und die Phänotypen von Blutmonozyten/Makrophagen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD), erosiver Ösophagitis (EE) und Barrett-Ösophagus (BE) wurden eingeschlossen. Wir untersuchten den Phänotyp von Blutmonozyten/Makrophagen bei Patienten mit verschiedenen Formen von GERD. Wir analysierten den Makrophagen-Phänotyp durch CD25-, CD80-, CD163-, CD206-Expression für M2-Makrophagen. Alle Patienten wurden oberen Magen-Darm-Endoskopie mit Ösophagus-Biopsie. GERD-Patienten wurden einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) mit einem wasserperfundierten 22-Kanal-Katheter und einem Solar-GI-System (Medical Measurements Systems, Enschede, Niederlande) und einer 24-Stunden-Impedanz- und pH-Überwachung mit dem Ohmega Ambulatory Impedance pH Recorder unterzogen ( medizinische Messsysteme).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinischer (Patienten-)Teil

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  3. Alter: 18-65 Jahre

3. Klinisch und/oder endoskopisch bestätigte Diagnose von GERD

Ausschlusskriterien:

Klinisch: (Patient)

  1. Aktuelle Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und/oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten. Diese Behandlungen sollten mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss beendet worden sein.
  2. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  3. Alle akuten Krankheiten oder Zustände, Exazerbationen begleitender chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (CED), Ulkuserkrankungen usw.) bei Studienbeginn/-einschluss und/oder die 14 Tage vor Studieneinschluss nicht abgeklungen sind.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  5. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NERD-Patienten
Die Patienten haben ein typisches Reflux-Syndrom ohne Verletzung der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
Experimental: EE-Patienten
Patienten haben Erosion(en) oder Geschwür(e) in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
Experimental: BE-Patienten
Die Patienten haben eine spezialisierte intestinale Metaplasie des Ösophagus.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Reflux bei GERD-Patienten
Zeitfenster: Tag 4
Wir analysierten die Anzahl der Episoden von saurem und schwach saurem Reflux bei GERD-Patienten
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivashkin Vladimir Trofimovich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPIDKO19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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