Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Pycnogenolu® na ADHD

27. dubna 2021 aktualizováno: Nina Hermans

Vliv rostlinného extraktu bohatého na polyfenoly na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním produktem kontrolovaná multicentrická studie.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek komerčně dostupného výživového doplňku na chování pacientů s ADHD, jakož i na jejich fyzické a psychiatrické komorbidity, úroveň oxidačního stresu a imunitní aktivitu ve srovnání s placebem a standardními farmaceutickými přípravky. léčba ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Borgerhout, Belgie
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 6-12 let (oba včetně).
  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD nebo ADD.
  • Pacient má odpovědného pečovatele, který je schopen podat informace o funkčním stavu pacienta.
  • Písemný informovaný souhlas se získává od pacienta a zákonně akceptovaného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje DSM-IV pro poruchu autistického spektra.
  • Pacient má situační hyperaktivitu, pervazivní vývojové poruchy, schizofrenii, jiné psychotické poruchy jako je náladová nebo úzkostná porucha, porucha osobnosti jako nesociální chování, změna osobnosti v důsledku celkového zdravotního stavu, mentální retardace (IQ < 70), nedostatečně stimulující prostředí, chování porucha, chorea a další dyskineze. Pacient nemá tiky ani Tourettův syndrom, nemá osobní nebo rodinnou anamnézu psychotické poruchy, bipolární nemoci, deprese nebo pokusu o sebevraždu.
  • Pacient má jakoukoli chronickou zdravotní poruchu (diabetes, epilepsii nebo jiné záchvatové onemocnění, autoimunitní poruchu, gastrointestinální poruchu, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy atd.) nebo akutní zánětlivé onemocnění. Pacient nemá glaukom, srdeční onemocnění, poruchu srdečního rytmu, vysoký krevní tlak ani onemocnění periferních cév, jako je Raynaudův syndrom.
  • Pacient během 3 měsíců před vstupem do studie užíval některý z těchto léků: klonidin, guanetidin, léky na ředění krve (např. warfarin nebo Coumadin), antidepresiva (např. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), léky na nachlazení nebo alergii, které obsahují dekongestant, léky k léčbě vysokého nebo nízkého krevního tlaku, léky proti záchvatům (např. fenobarbital, fenytoin, primidon) nebo pilulky na hubnutí.
  • Pacient v posledních 14 dnech užíval inhibitor MAO (isokarboxazid, linezolid, fenelzin, rasagilin, selegilin nebo tranylcypromin).
  • Pacient má jakoukoli jinou kontraindikaci pro použití methylfenidátu.
  • Pacient užíval vitamínové/minerální/bylinné/omega-3 doplňky nebo jiné jakékoli léky (psychoaktivní léky, antibiotika, protizánětlivé léky, melatonin atd.) > 1 týden během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pycnogenol

Doplněk stravy, standardizovaný extrakt z kůry francouzské přímořské borovice. Tato skupina dostává doplněk výživy po dobu 10 týdnů.

Subjekty < 30 kg tělesné hmotnosti: 20 mg Pycnogenolu/den Subjekty >= 30 kg tělesné hmotnosti: 40 mg Pycnogenolu/den
Doplněk stravy: Pycnogenol
Doplněk stravy, standardizovaný extrakt z kůry francouzské přímořské borovice. Tato skupina dostává doplněk výživy po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (identické tobolky obsahující pouze pomocné látky)
Jiný: Placebo
Léčba placebem (identické tobolky obsahující pouze pomocné látky)
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Standardní farmaceutická léčba ADHD, pomalé uvolňování. Subjekty < 30 kg tělesné hmotnosti: 20 mg methylfenidátu jednou denně Subjekty >= 30 kg tělesné hmotnosti: 30 mg methylfenidátu jednou denně
Lék: Methylfenidát
Standardní farmaceutická léčba ADHD, pomalé uvolňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení učitelů
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení rodičů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů
5 týdnů, 10 týdnů
Souhrnné skóre ADHD v sociálně-emocionálním dotazníku (SEQ) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre na subškálách ADHD ADHD-RS podle hodnocení rodičů a učitelů - hyperaktivita, impulzivita a nepozornost
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Skóre na subškálách ADHD SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů - hyperaktivita, impulzivita a nepozornost
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Procento respondentů (ADHD-RS) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 5 a 10 týdnů
Snížení skóre minimálně o 20 % pro rodiče a/nebo učitele
5 a 10 týdnů
Procento respondentů (SEQ) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 5 a 10 týdnů
Snížení skóre minimálně o 20 % pro rodiče a/nebo učitele
5 a 10 týdnů
Subškála problémů sociálního chování SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úzkostná subškála SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre fyzických stížností a stížností na spánek měřené dotazníkem Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Hladina glutathionu v erytrocytech (GSH).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Hladina 8-OHdG v moči
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Plazmatické hladiny protilátek
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Genová exprese
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Sérový neuropeptid Y
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Sérum zinek
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků s vedlejšími účinky, dodržování léčby a podíl předčasných odchodů
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků s vedlejšími účinky
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl odpadlíků
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Dodržování léčby
10 týdnů
Katecholaminy v moči
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Vitamíny rozpustné v lipidech v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování případné volby léčby (léky, žádná intervence, doplněk výživy)
6 měsíců
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování chování
6 měsíců
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování fyzických/psychiatrických potíží
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nina Hermans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pycno 2015-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení