Wirkung von Pycnogenol® auf ADHS
Wirkung eines polyphenolreichen Pflanzenextrakts auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivproduktkontrollierte Multicenter-Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Borgerhout, Belgien
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 6 und 12 Jahre alt (beide inklusive).
- Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS oder ADS.
- Der Patient hat eine verantwortliche Bezugsperson, die Auskunft über den funktionellen Zustand des Patienten geben kann.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten und dem gesetzlich zugelassenen Vertreter eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt das DSM-IV für Autismus-Spektrum-Störungen.
- Der Patient hat situative Hyperaktivität, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Schizophrenie, andere psychotische Störungen wie Stimmungs- oder Angststörung, Persönlichkeitsstörung als unsoziales Verhalten, Persönlichkeitsveränderung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, geistige Behinderung (IQ < 70), unterreizende Umgebungen, Verhalten Störung, Chorea und andere Dyskinesien. Der Patient hat keine Tics oder Tourette-Syndrom oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Erkrankungen, Depressionen oder Suizidversuchen.
- Der Patient hat eine chronische Erkrankung (Diabetes, Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Autoimmunerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) oder eine akute entzündliche Erkrankung. Der Patient hat kein Glaukom, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder periphere Gefäßerkrankungen wie das Raynaud-Syndrom.
- Der Patient hat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie eines dieser Medikamente eingenommen: Clonidin, Guanethidin, Blutverdünner (z. Warfarin oder Coumadin), Antidepressiva (z. Amitriptylin, Citalopram, Doxepin, Fluoxetin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin), Arzneimittel gegen Erkältung oder Allergien, die ein abschwellendes Mittel enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (z. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) oder Diätpillen.
- Der Patient nahm in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer (Isocarboxazid, Linezolid, Phenelzin, Rasagilin, Selegilin oder Tranylcypromin) ein.
- Der Patient hat andere Kontraindikationen für die Anwendung von Methylphenidat.
- Der Patient hat Vitamin-/Mineralstoff-/Kräuter-/Omega-3-Ergänzungen oder andere Medikamente (psychoaktive Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Melatonin usw.) > 1 Woche in den 3 Monaten vor der Aufnahme verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Pycnogenol
Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel. Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Pycnogenol/Tag Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 40 mg Pycnogenol/Tag |
Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde.
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
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Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
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Aktiver Komparator: Methylphenidat
Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung.
Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Methylphenidat einmal täglich Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 30 mg Methylphenidat einmal täglich
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Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von den Eltern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen
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5 Wochen, 10 Wochen
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Summierter ADHS-Score des Social-Emotional Questionnaire (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Werte auf den ADHS-Subskalen des ADHD-RS, wie sie von Eltern und Lehrern bewertet wurden – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Werte auf ADHS-Subskalen des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Prozentsatz der Responder (ADHS-RS), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
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5 & 10 Wochen
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Prozentsatz der Responder (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
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5 & 10 Wochen
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Subskala Sozialverhaltensprobleme des SEQ, bewertet von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Angst-Subskala des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Körperliche Beschwerden und Schlafbeschwerden, gemessen mit dem Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Erythrozyten-Glutathion (GSH)-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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8-OHdG-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Antikörperspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Genexpression
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Serum-Neuropeptid Y
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Zink im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Darmmikrobiologische Zusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Therapietreue und Anteil der Abbrecher
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Abbrecher
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Therapietreue
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10 Wochen
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Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Plasmafettlösliche Vitamine
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung der eventuellen Behandlungswahl (Medikamente, keine Intervention, Nahrungsergänzung)
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6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung des Verhaltens
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6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachsorge bei körperlichen/psychiatrischen Beschwerden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Antioxidantien
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
- Pycnogenole
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pycno 2015-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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