Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Pycnogenolu® na ADHD

27. dubna 2021 aktualizováno: Nina Hermans

Vliv rostlinného extraktu bohatého na polyfenoly na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním produktem kontrolovaná multicentrická studie.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek komerčně dostupného výživového doplňku na chování pacientů s ADHD, jakož i na jejich fyzické a psychiatrické komorbidity, úroveň oxidačního stresu a imunitní aktivitu ve srovnání s placebem a standardními farmaceutickými přípravky. léčba ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Borgerhout, Belgie
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 6-12 let (oba včetně).
  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD nebo ADD.
  • Pacient má odpovědného pečovatele, který je schopen podat informace o funkčním stavu pacienta.
  • Písemný informovaný souhlas se získává od pacienta a zákonně akceptovaného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje DSM-IV pro poruchu autistického spektra.
  • Pacient má situační hyperaktivitu, pervazivní vývojové poruchy, schizofrenii, jiné psychotické poruchy jako je náladová nebo úzkostná porucha, porucha osobnosti jako nesociální chování, změna osobnosti v důsledku celkového zdravotního stavu, mentální retardace (IQ < 70), nedostatečně stimulující prostředí, chování porucha, chorea a další dyskineze. Pacient nemá tiky ani Tourettův syndrom, nemá osobní nebo rodinnou anamnézu psychotické poruchy, bipolární nemoci, deprese nebo pokusu o sebevraždu.
  • Pacient má jakoukoli chronickou zdravotní poruchu (diabetes, epilepsii nebo jiné záchvatové onemocnění, autoimunitní poruchu, gastrointestinální poruchu, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy atd.) nebo akutní zánětlivé onemocnění. Pacient nemá glaukom, srdeční onemocnění, poruchu srdečního rytmu, vysoký krevní tlak ani onemocnění periferních cév, jako je Raynaudův syndrom.
  • Pacient během 3 měsíců před vstupem do studie užíval některý z těchto léků: klonidin, guanetidin, léky na ředění krve (např. warfarin nebo Coumadin), antidepresiva (např. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), léky na nachlazení nebo alergii, které obsahují dekongestant, léky k léčbě vysokého nebo nízkého krevního tlaku, léky proti záchvatům (např. fenobarbital, fenytoin, primidon) nebo pilulky na hubnutí.
  • Pacient v posledních 14 dnech užíval inhibitor MAO (isokarboxazid, linezolid, fenelzin, rasagilin, selegilin nebo tranylcypromin).
  • Pacient má jakoukoli jinou kontraindikaci pro použití methylfenidátu.
  • Pacient užíval vitamínové/minerální/bylinné/omega-3 doplňky nebo jiné jakékoli léky (psychoaktivní léky, antibiotika, protizánětlivé léky, melatonin atd.) > 1 týden během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pycnogenol

Doplněk stravy, standardizovaný extrakt z kůry francouzské přímořské borovice. Tato skupina dostává doplněk výživy po dobu 10 týdnů.

Subjekty < 30 kg tělesné hmotnosti: 20 mg Pycnogenolu/den Subjekty >= 30 kg tělesné hmotnosti: 40 mg Pycnogenolu/den
Doplněk stravy: Pycnogenol
Doplněk stravy, standardizovaný extrakt z kůry francouzské přímořské borovice. Tato skupina dostává doplněk výživy po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (identické tobolky obsahující pouze pomocné látky)
Jiný: Placebo
Léčba placebem (identické tobolky obsahující pouze pomocné látky)
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Standardní farmaceutická léčba ADHD, pomalé uvolňování. Subjekty < 30 kg tělesné hmotnosti: 20 mg methylfenidátu jednou denně Subjekty >= 30 kg tělesné hmotnosti: 30 mg methylfenidátu jednou denně
Lék: Methylfenidát
Standardní farmaceutická léčba ADHD, pomalé uvolňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení učitelů
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Souhrnné skóre ADHD hodnotící stupnice ADHD podle hodnocení rodičů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů
5 týdnů, 10 týdnů
Souhrnné skóre ADHD v sociálně-emocionálním dotazníku (SEQ) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre na subškálách ADHD ADHD-RS podle hodnocení rodičů a učitelů - hyperaktivita, impulzivita a nepozornost
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Skóre na subškálách ADHD SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů - hyperaktivita, impulzivita a nepozornost
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Procento respondentů (ADHD-RS) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 5 a 10 týdnů
Snížení skóre minimálně o 20 % pro rodiče a/nebo učitele
5 a 10 týdnů
Procento respondentů (SEQ) podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 5 a 10 týdnů
Snížení skóre minimálně o 20 % pro rodiče a/nebo učitele
5 a 10 týdnů
Subškála problémů sociálního chování SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úzkostná subškála SEQ podle hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre fyzických stížností a stížností na spánek měřené dotazníkem Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Časové okno: 5 a 10 týdnů
5 a 10 týdnů
Hladina glutathionu v erytrocytech (GSH).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Hladina 8-OHdG v moči
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Plazmatické hladiny protilátek
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Genová exprese
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Sérový neuropeptid Y
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Sérum zinek
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků s vedlejšími účinky, dodržování léčby a podíl předčasných odchodů
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků s vedlejšími účinky
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl odpadlíků
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Dodržování léčby
10 týdnů
Katecholaminy v moči
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Vitamíny rozpustné v lipidech v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování případné volby léčby (léky, žádná intervence, doplněk výživy)
6 měsíců
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování chování
6 měsíců
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobé sledování fyzických/psychiatrických potíží
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nina Hermans

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pycno 2015-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Pycnogenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit