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Effetto di Pycnogenol® sull'ADHD

27 aprile 2021 aggiornato da: Nina Hermans

Effetto di un estratto vegetale ricco di polifenoli sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, placebo e prodotto attivo controllato.

Questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, esamina l'effetto di un integratore nutrizionale disponibile in commercio sul comportamento dei pazienti con ADHD, nonché sulle loro comorbilità fisiche e psichiatriche, e sul livello di stress ossidativo e attività immunitaria, rispetto al placebo e ai prodotti farmaceutici standard. trattamento per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Borgerhout, Belgio
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 6 e 12 anni (entrambi inclusi).
  • Il paziente soddisfa i criteri DSM-IV per ADHD o ADD.
  • Il paziente ha un caregiver responsabile che è in grado di fornire informazioni sullo stato funzionale del paziente.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente e dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa il DSM-IV per il disturbo dello spettro autistico.
  • Il paziente presenta iperattività situazionale, disturbi pervasivi dello sviluppo, schizofrenia, altri disturbi psicotici come disturbi dell'umore o d'ansia, disturbo della personalità come comportamento non sociale, cambiamento della personalità dovuto a una condizione medica generale, ritardo mentale (QI < 70), ambienti sottostimolanti, condotta disturbo, corea e altre discinesie. Il paziente non ha tic o sindrome di Tourette, o storia personale o familiare di disturbo psicotico, malattia bipolare, depressione o tentativo di suicidio.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo medico cronico (diabete, epilessia o altri disturbi convulsivi, disturbo autoimmune, disturbo gastrointestinale, disturbi renali o cardiovascolari, ecc.) o malattia infiammatoria acuta. Il paziente non ha glaucoma, malattie cardiache, disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione o malattie vascolari periferiche come la sindrome di Raynaud.
  • Il paziente ha utilizzato uno qualsiasi di questi farmaci durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio: clonidina, guanetidina, fluidificanti del sangue (ad es. warfarin o Coumadin), antidepressivi (ad es. amitriptilina, citalopram, doxepina, fluoxetina, nortriptilina, paroxetina, sertralina), medicinali contro il raffreddore o contro le allergie che contengono un decongestionante, medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta o bassa, medicinali per le convulsioni (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone) o pillole dimagranti.
  • Il paziente ha assunto un inibitore MAO (isocarbossazide, linezolid, fenelzina, rasagilina, selegilina o tranilcipromina) negli ultimi 14 giorni.
  • Il paziente ha qualsiasi altra controindicazione per l'uso di metilfenidato.
  • Il paziente ha utilizzato integratori di vitamine/minerali/erbe/omega-3 o altri farmaci (farmaci psicoattivi, antibiotici, farmaci antinfiammatori, melatonina, ecc.) > 1 settimana durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Picnogenolo

Integratore alimentare, estratto standardizzato di corteccia di Pino marittimo francese. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.

Soggetti < 30 kg di peso corporeo: 20 mg di picnogenolo/giorno Soggetti >= 30 kg di peso corporeo: 40 mg di picnogenolo/giorno
Integratore alimentare: Picnogenolo
Integratore alimentare, estratto standardizzato di corteccia di Pino marittimo francese. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti solo eccipienti)
Altro: Placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti solo eccipienti)
Comparatore attivo: Metilfenidato
Trattamento farmaceutico standard per ADHD, rilascio lento. Soggetti < 30 kg di peso corporeo: 20 mg di metilfenidato una volta al giorno Soggetti >= 30 kg di peso corporeo: 30 mg di metilfenidato una volta al giorno
Droga: Metilfenidato
Trattamento farmaceutico standard per ADHD, rilascio lento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dagli insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dagli insegnanti
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dai genitori
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane
5 settimane, 10 settimane
Punteggio ADHD sommato del questionario socio-emotivo (SEQ) valutato da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggi sulle sottoscale ADHD dell'ADHD-RS valutate da genitori e insegnanti - iperattività, impulsività e disattenzione
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Punteggi sulle sottoscale ADHD del SEQ valutate da genitori e insegnanti - iperattività, impulsività e disattenzione
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Percentuale di responder (ADHD-RS) valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
Riduzione del punteggio di almeno il 20% per genitori e/o insegnanti
5 e 10 settimane
Percentuale di rispondenti (SEQ) valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
Riduzione del punteggio di almeno il 20% per genitori e/o insegnanti
5 e 10 settimane
Sottoscala dei problemi di comportamento sociale della SEQ, valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sottoscala Ansia del SEQ, valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio dei disturbi fisici e del sonno misurato dal questionario sui reclami fisici (PCQ)
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Livello di glutatione eritrocitario (GSH).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livello urinario di 8-OHdG
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livelli plasmatici di citochine
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livelli anticorpali plasmatici
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Neuropeptide sierico Y
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Zinco sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali, aderenza al trattamento e percentuale di abbandoni
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di abbandoni
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Aderenza al trattamento
10 settimane
Catecolamine urinarie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Vitamine liposolubili plasmatiche
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine sull'eventuale scelta del trattamento (farmaci, nessun intervento, supplemento nutrizionale)
6 mesi
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine del comportamento
6 mesi
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine dei disturbi fisici/psichiatrici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nina Hermans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pycno 2015-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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