Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pycnogenol® på ADHD

27. april 2021 opdateret af: Nina Hermans

Effekt af et polyphenolrigt planteekstrakt på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt produktkontrolleret multicenterforsøg.

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på ADHD-patienters adfærd, såvel som på deres fysiske og psykiatriske følgesygdomme og niveauet af oxidativ stress og immunaktivitet sammenlignet med placebo og standardlægemidler. behandling af ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 6-12 år (begge inklusive).
  • Patienten opfylder DSM-IV kriterierne for ADHD eller ADD.
  • Patienten har en ansvarlig pårørende, som er i stand til at oplyse om patientens funktionstilstand.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og den lovligt accepterede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder DSM-IV for autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienten har situationsbestemt hyperaktivitet, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni, andre psykotiske lidelser såsom humør eller angstlidelser, personlighedsforstyrrelse som usocial adfærd, personlighedsændring på grund af en generel medicinsk tilstand, mental retardering (IQ < 70), understimulerende miljøer, adfærd lidelse, chorea og andre dyskinesier. Patienten har ikke tics eller Tourettes syndrom eller personlig eller familiehistorie med psykotisk lidelse, bipolar sygdom, depression eller selvmordsforsøg.
  • Patienten har en hvilken som helst kronisk medicinsk lidelse (diabetes, epilepsi eller anden anfaldssygdom, autoimmun lidelse, mave-tarmlidelse, nyre- eller kardiovaskulære lidelser osv.) eller akut inflammatorisk sygdom. Patienten har ikke grøn stær, hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelse, forhøjet blodtryk eller perifer vaskulær sygdom såsom Raynauds syndrom.
  • Patienten brugte nogen af ​​disse medikamenter i løbet af de 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen: clonidin, guanethidin, blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin eller Coumadin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), medicin mod forkølelse eller allergi, der indeholder et dekongestant, medicin til behandling af højt eller lavt blodtryk, krampeanfaldsmedicin (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon) eller slankepiller.
  • Patienten tog MAO-hæmmer (isocarboxazid, linezolid, phenelzin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) inden for de seneste 14 dage.
  • Patienten har enhver anden kontraindikation for brugen af ​​methylphenidat.
  • Patienten brugte vitamin/mineral/urte/omega-3 kosttilskud eller anden medicin (psykoaktiv medicin, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, melatonin osv.) > 1 uge i løbet af de 3 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pycnogenol

Kosttilskud, standardiseret ekstrakt af fransk maritim fyrrebark. Denne gruppe modtager et kosttilskud i en periode på 10 uger.

Forsøgspersoner < 30 kg legemsvægt: 20 mg Pycnogenol/dag Forsøgspersoner >= 30 kg legemsvægt: 40 mg Pycnogenol/dag
Kosttilskud: Pycnogenol
Kosttilskud, standardiseret ekstrakt af fransk maritim fyrrebark. Denne gruppe modtager et kosttilskud i en periode på 10 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler, der kun indeholder hjælpestoffer)
Andet: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler, der kun indeholder hjælpestoffer)
Aktiv komparator: Methylphenidat
Standard farmaceutisk behandling for ADHD, langsom frigivelse. Forsøgspersoner < 30 kg legemsvægt: 20 mg methylphenidat én gang dagligt Forsøgspersoner >= 30 kg legemsvægt: 30 mg methylphenidat én gang dagligt
Medicin: Methylphenidat
Standard farmaceutisk behandling for ADHD, langsom frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af lærere
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af forældre
Tidsramme: 5 uger, 10 uger
5 uger, 10 uger
Opsummeret ADHD-score af Social-Emotional Questionnaire (SEQ) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Scorer på ADHD-underskalaer af ADHD-RS som vurderet af forældre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Scorer på ADHD-underskalaer af SEQ som vurderet af forældre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Procentdel af respondere (ADHD-RS) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uger
Scorereduktion på mindst 20 % for forældre og/eller lærere
5 og 10 uger
Procentdel af respondere (SEQ) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uger
Scorereduktion på mindst 20 % for forældre og/eller lærere
5 og 10 uger
Sociale adfærdsproblemer underskala af SEQ, som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Angst-underskala af SEQ, som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Score for fysiske klager og søvnbesvær målt ved Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Erythrocyt glutathion (GSH) niveau
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Urin 8-OHdG niveau
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma cytokin niveauer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma antistof niveauer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Genekspression
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Serum neuropeptid Y
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Serum zink
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Intestinal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger, behandlingstilslutning og andel af frafald
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Andel af frafald
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Behandlingsadhærens
10 uger
Katekolaminer i urinen
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma lipidopløselige vitaminer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langtidsopfølgning på eventuelt behandlingsvalg (medicin, ingen intervention, kosttilskud)
6 måneder
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langsigtet opfølgning på adfærd
6 måneder
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langtidsopfølgning på fysiske/psykiatriske klager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nina Hermans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pycno 2015-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger