Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pycnogenolu® na ADHD

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nina Hermans

Wpływ ekstraktu roślinnego bogatego w polifenole na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba kontrolowana placebo i aktywnym produktem.

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba bada wpływ dostępnego na rynku suplementu diety na zachowanie pacjentów z ADHD, a także na ich współistniejące choroby fizyczne i psychiczne oraz poziom stresu oksydacyjnego i aktywności immunologicznej, w porównaniu z placebo i standardowymi farmaceutykami leczenie ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 6 do 12 lat (włącznie).
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV ADHD lub ADD.
  • Pacjent ma odpowiedzialnego opiekuna, który jest w stanie udzielić informacji o stanie funkcjonalnym pacjenta.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent spełnia DSM-IV dla zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Pacjent ma nadpobudliwość sytuacyjną, całościowe zaburzenia rozwojowe, schizofrenię, inne zaburzenia psychotyczne, takie jak zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości jako zachowania aspołeczne, zmiany osobowości spowodowane ogólnym stanem zdrowia, upośledzenie umysłowe (IQ < 70), niedostatecznie stymulujące środowisko, zachowanie zaburzenia, pląsawica i inne dyskinezy. Pacjent nie ma tików ani zespołu Tourette'a, ani osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji ani prób samobójczych.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę (cukrzyca, padaczka lub inne zaburzenie napadowe, zaburzenie autoimmunologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek lub sercowo-naczyniowe itp.) lub ostrą chorobę zapalną. Pacjent nie ma jaskry, choroby serca, zaburzenia rytmu serca, wysokiego ciśnienia krwi ani choroby naczyń obwodowych, takiej jak zespół Raynauda.
  • Pacjent nie stosował żadnego z tych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania: klonidyna, guanetydyna, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna lub Coumadin), leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, citalopram, doksepina, fluoksetyna, nortryptylina, paroksetyna, sertralina), leki na przeziębienie lub alergie zawierające leki zmniejszające przekrwienie, leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub tabletki odchudzające.
  • Pacjent przyjmował inhibitor MAO (izokarboksazyd, linezolid, fenelzynę, rasagilinę, selegilinę lub tranylcyprominę) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu.
  • Pacjent stosował suplementy witaminowo-mineralne/ziołowe/omega-3 lub inne leki (leki psychoaktywne, antybiotyki, leki przeciwzapalne, melatonina itp.) > 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pyknogenol

Suplement diety, standaryzowany ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej. Ta grupa otrzymuje suplement diety przez okres 10 tygodni.

Osoby o masie ciała < 30 kg: 20 mg pycnogenolu/dobę Osoby o masie ciała >= 30 kg: 40 mg pycnogenolu/dobę
Suplement diety: Pyknogenol
Suplement diety, standaryzowany ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej. Ta grupa otrzymuje suplement diety przez okres 10 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (identyczne kapsułki zawierające tylko substancje pomocnicze)
Inny: Placebo
Leczenie placebo (identyczne kapsułki zawierające tylko substancje pomocnicze)
Aktywny komparator: Metylofenidat
Standardowe leczenie farmaceutyczne ADHD, powolne uwalnianie. Osoby o masie ciała < 30 kg: 20 mg metylofenidatu raz na dobę Osoby o masie ciała >= 30 kg: 30 mg metylofenidatu raz na dobę
Lek: Metylofenidat
Standardowe leczenie farmaceutyczne ADHD, powolne uwalnianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny nauczycieli
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny rodziców
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni
5 tygodni, 10 tygodni
Zsumowany wynik ADHD w Kwestionariuszu Społeczno-Emocjonalnym (SEQ) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wyniki w podskalach ADHD ADHD-RS oceniane przez rodziców i nauczycieli - nadpobudliwość, impulsywność i nieuwaga
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Wyniki w podskalach ADHD SEQ oceniane przez rodziców i nauczycieli — nadpobudliwość, impulsywność i nieuwaga
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Odsetek osób odpowiadających (ADHD-RS) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
Obniżenie wyniku o co najmniej 20% dla rodziców i/lub nauczycieli
5 i 10 tygodni
Odsetek respondentów (SEQ) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
Obniżenie wyniku o co najmniej 20% dla rodziców i/lub nauczycieli
5 i 10 tygodni
Podskala problemów z zachowaniem społecznym SEQ, oceniana przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Podskala lęku SEQ, oceniana przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ocena skarg fizycznych i dotyczących snu mierzona za pomocą kwestionariusza skarg fizycznych (PCQ)
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Poziom glutationu w erytrocytach (GSH).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziom 8-OHdG w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziomy przeciwciał w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Surowica neuropeptydu Y
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Serum cynkowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i odsetek osób, które przerwały leczenie
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek rezygnacji
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przestrzeganie leczenia
10 tygodni
Katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Witaminy rozpuszczalne w lipidach osocza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja ewentualnego wyboru leczenia (leki, brak interwencji, suplement diety)
6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja zachowania
6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja dolegliwości fizycznych/psychiatrycznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nina Hermans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pycno 2015-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami