Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora typu Peer-to-Peer poskytovaná technologií Intervence ART Adherence pro dospělé HIV+ užívající látky (TWM)

5. června 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Zkouška „Thrive With Me“ (TWM) testuje účinnost mobilní webové stránky zaměřené na zlepšení adherence k antiretrovirové terapii (ART) u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM). TWM je technologicky poskytovaná intervence sociální podpory typu peer-to-peer s prvky sociálních sítí a her. Kromě možností peer-to-peer podpory v reálném čase poskytuje intervence TWM účastníkům nástroje pro sebekontrolu dodržování antiretrovirové terapie (ART), připomenutí dávek léků a informační obsah související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence „Thrive with Me“ (TWM) je intervence sociální podpory typu peer-to-peer založená na modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) pro HIV pozitivní muže, kteří mají sex s muži (MSM). Kromě možností asynchronní peer-to-peer podpory poskytuje intervence TWM účastníkům nástroje pro sebemonitorování adherence antiretrovirové terapie (ART), připomenutí dávek léků a informační obsah související s HIV. Na základě povzbudivých zjištění pilotní studie TWM (dokončené v roce 2011) a potřeby nových, na důkazech podložených účinných intervencí ART adherence navrhujeme následující cíle studie pro tuto plnohodnotnou RCT. Primárními cíli (Cíle 1 a 2) je prověřit účinnost intervence TWM online a mobilního zařízení v plném rozsahu randomizované kontrolované studie. HIV pozitivní dospělí (všichni muži, kteří mají sex s muži [MSM]) s detekovatelnou virovou zátěží HIV (VL), kteří mají bydliště v New Yorku, budou randomizováni, aby dostali intervenci TWM nebo pouze informativní intervenci HIV/ART po dobu 6 měsíců . Nábor bude stratifikován podle nedávného užívání drog tak, že polovina uvede nedávné užívání nelegálních drog. HIV VL, validovaná self-reported ART adherence a měření využití intervence budou shromážděny na začátku, po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování. Předpokládáme, že účastníci intervence TWM prokážou významné zlepšení v adherenci k ART a VL v každém následném časovém bodě ve srovnání s kontrolními účastníky, s největším zlepšením mezi nedávnými uživateli drog. Cíl 3 (sekundární cíl) je prozkoumat účinky intervence na procesy změny založené na teorii (tj. faktory IMB a sociální podpora) pro zlepšení VL, adherence ART a výsledků užívání látek. Předpokládáme, že přizpůsobené informace o adherenci, motivace k adherenci, behaviorální dovednosti v oblasti adherence a sociální podpora vrstevníků budou spojeny se supresí VL a zlepšenou adherencí k ART a výsledky užívání drog. Všichni účastníci studie budou bydlet v metropolitní oblasti New York City. Centrum pro HIV vzdělávací studia a školení na CUNY Hunter College dohlíží na nábor, zápis a udržení lidských subjektů. Primárním výsledným měřítkem je biologická virová zátěž (VL) v každém hodnoceném období. Konkrétně budou odběry krve odebírány ve výchozím stavu, bezprostředně po intervenci a v kontrolních bodech 6 a 12 měsíců po intervenci, aby se posoudily účinky intervence TWM na VL, nejdůležitější biologický marker pro adherenci. Plazmové VL je považováno za nedetekovatelné při <20 kopií/mm3 a výsledky testů poskytneme účastníkům po každé návštěvě. IRB University of Minnesota dohlíží na protokoly všech lidských subjektů pro studii. Stručné shrnutí Intervence „Thrive with Me“ (TWM) je intervence sociální podpory typu peer-to-peer založená na modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) pro HIV pozitivní muže, kteří mají sex s muži (MSM). ). Kromě možností asynchronní peer-to-peer podpory poskytuje intervence TWM účastníkům nástroje pro sebemonitorování adherence antiretrovirové terapie (ART), připomenutí dávek léků a informační obsah související s HIV. Toto je randomizovaná kontrolní studie účinnosti intervence TWM. Primárním výsledným měřítkem je biologická virová zátěž (VL) v každém hodnoceném období. Všichni účastníci studie budou bydlet v metropolitní oblasti New York City. Centrum pro HIV vzdělávací studia a školení na CUNY Hunter College dohlíží na nábor, zápis a udržení lidských subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18+ let;
  2. Mužské pohlaví;
  3. Sex s 1+ muži v předchozím roce;
  4. Diagnóza HIV a aktuálně předepisovaná ART;
  5. Samostatně hlášené detekovatelné VL za posledních 12 měsíců NEBO samostatně hlášené problémy s adherencí k léčbě HIV;
  6. Bydlí v newyorské metropolitní oblasti a dostupnosti se setkávají s projektovými pracovníky v každém časovém bodě hodnocení; a
  7. Anglicky mluvící (protože intervence bude v angličtině).
  8. Samostatně hlášené užívání drog v nedávné době (vzorek bude stratifikován podle užívání drog v nedávné době a užívání drog v nedávné době)

Kritéria vyloučení:

  1. 17 let nebo mladší;
  2. Ne mužské pohlaví;
  3. 0 mužských sexuálních partnerů v předchozím roce;
  4. Žádná diagnóza HIV a/nebo není v současné době předepisována ART;
  5. Žádná samostatně hlášená detekovatelná VL za posledních 12 měsíců NEBO velmi dobrá/výborná adherence k léčbě HIV;
  6. Bydlí mimo metropolitní oblast New York City a/nebo nejsou k dispozici, setkat se s pracovníky projektu v každém časovém bodě hodnocení; a
  7. Neanglicky mluvící (protože intervence bude v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální: Thrive With Me Intervention
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do intervence TWM, získají přístup na webovou stránku po dobu 150 dnů. Webové stránky TWM zahrnují: peer-to-peer podporu prostřednictvím soukromé sociální sítě a optimalizované herní funkce; denní SMS komunikace pro připomenutí léků a sledování nálady; monitorování dodržování léků; a přizpůsobený informační obsah o HIV.
Behaviorální: Thrive With Me Intervention
Ti, kteří jsou přiřazeni k zásahu TWM, budou mít 150 dní na přístup k přizpůsobenému obsahu na webových stránkách vylepšených pro mobilní zařízení. Budou mít také sociální podporu prostřednictvím sítě dalších HIV pozitivních mužů. Nakonec budou sledovat jejich denní dodržování léků ART a náladu prostřednictvím SMS a používání webových stránek.
Ostatní jména:
  • Zásah TWM
Komparátor placeba: Behaviorální: Thrive With Me Control
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny TWM obdrží obsah související s HIV prostřednictvím týdenního webového odkazu. Webové odkazy budou statické stránky (nikoli interaktivní) s informacemi zaměřenými na zlepšení celkové pohody při životě s HIV, ale nezaměřené na zlepšení adherence k léčbě ART.
Behaviorální: Thrive With Me Control
Osoby zařazené do kontrolní skupiny TWM obdrží každý týden e-mail se statickým informačním obsahem o HIV. Informace se zaměří více na kvalitu života a obecné otázky duševní pohody a nebudou se týkat dodržování léků.
Ostatní jména:
  • Ovládání TWM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: po dobu až 17 měsíců
Nedetekovatelná virová nálož (virová plazmatická nálož je považována za nedetekovatelnou při <20 kopií/mm3)
po dobu až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená opatření dodržování
Časové okno: po dobu až 18 měsíců
Dotazník, který testuje informace o dodržování, motivaci a behaviorální dovednosti, které sami uvedli, vyplněním IMB-AAQ, což je 33-položkové měřítko, které hodnotí informace související s dodržováním.
po dobu až 18 měsíců
Opatření sociální podpory
Časové okno: po dobu až 18 měsíců
Budeme administrovat dotazník, který je upravenou verzí dvou dotazníků sociální podpory pro posouzení sociální podpory.
po dobu až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Center for HIV Education Studies and Training (CHEST) Hunter College CUNY NY, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1504S69721
  • 1R01DA039950-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení