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Eine technologiegestützte Peer-to-Peer-Support-ART-Adhärenz-Intervention für substanzkonsumierende HIV-positive Erwachsene (TWM)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Studie „Thrive With Me“ (TWM) testet die Wirksamkeit einer für Mobilgeräte optimierten Website, die darauf abzielt, die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), zu verbessern. TWM ist eine technologiegestützte Peer-to-Peer-Intervention zur sozialen Unterstützung mit Komponenten für soziale Netzwerke und Spiele. Zusätzlich zu Peer-to-Peer-Unterstützungsfunktionen in Echtzeit bietet die TWM-Intervention den Teilnehmern Selbstüberwachungstools für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), Erinnerungen an Medikamentendosen und HIV-bezogene Informationsinhalte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention „Thrive with Me“ (TWM) ist eine technologiegestützte Peer-to-Peer-Intervention zur sozialen Unterstützung, die auf dem Modell für Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten (IMB) für HIV-positive Männer basiert, die Sex mit Männern haben (MSM). Zusätzlich zu den asynchronen Peer-to-Peer-Unterstützungsmöglichkeiten bietet die TWM-Intervention den Teilnehmern Selbstüberwachungstools für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), Erinnerungen an die Medikamentendosis und HIV-bezogene Informationsinhalte. Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen der TWM-Pilotstudie (abgeschlossen 2011) und dem Bedarf an neuartigen, evidenzbasierten, wirksamen ART-Adhärenzinterventionen schlagen wir die folgenden Studienziele für diese umfassende RCT vor. Primäre Ziele (Ziele 1 und 2) sind die Untersuchung der Wirksamkeit der online- und mobilgestützten TWM-Intervention in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie. HIV-positive Erwachsene (alle Männer, die Sex mit Männern haben [MSM]) mit nachweisbarer HIV-Viruslast (VL) mit Wohnsitz in New York City werden randomisiert, um die TWM-Intervention oder eine rein informative HIV/ART-Intervention für einen Zeitraum von 6 Monaten zu erhalten . Die Rekrutierung wird nach kürzlichem Drogenkonsum geschichtet, sodass die Hälfte den kürzlichen Konsum illegaler Drogen melden wird. HIV VL, validierte selbstberichtete ART-Adhärenz und Interventionsanwendungsmessungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6- und 12-Monats-Follow-up erfasst. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer an der TWM-Intervention zu jedem Follow-up-Zeitpunkt signifikante Verbesserungen bei der selbstberichteten ART-Adhärenz und VL im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern zeigen werden, wobei die größten Verbesserungen bei den jüngsten Drogenkonsumenten zu verzeichnen sind. Ziel 3 (ein sekundäres Ziel) besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf theoriebasierte Veränderungsprozesse (d. h. IMB-Faktoren und soziale Unterstützung) zur Verbesserung der Ergebnisse von VL, ART-Einhaltung und Substanzkonsum zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass maßgeschneiderte Informationen zur Adhärenz, Motivation zur Adhärenz, Adhärenz-Verhaltensfähigkeiten und soziale Unterstützung durch Gleichaltrige mit der VL-Unterdrückung und verbesserten ART-Adhärenz- und Drogenkonsumergebnissen verbunden sein werden. Alle Studienteilnehmer werden im Großraum New York City wohnen. Das Center for HIV Education Studies and Training am CUNY Hunter College überwacht die Rekrutierung, Einschreibung und Bindung menschlicher Probanden. Das primäre Ergebnismaß ist die biologische Viruslast (VL) in jedem Bewertungszeitraum. Insbesondere werden Blutabnahmen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt, um die Auswirkungen der TWM-Intervention auf VL, den wichtigsten biologischen Marker für die Adhärenz, zu bewerten. Plasma-VL gilt bei <20 Kopien/mm3 als nicht nachweisbar und wir werden den Teilnehmern nach jedem Besuch Testergebnisse zur Verfügung stellen. Das IRB der Universität von Minnesota beaufsichtigt alle Protokolle für menschliche Probanden für die Studie. Kurze Zusammenfassung Die Intervention „Thrive with Me“ (TWM) ist eine technologiegestützte Peer-to-Peer-Intervention zur sozialen Unterstützung, die auf dem Information, Motivation and Behavioral Skills (IMB)-Modell für HIV-positive Männer basiert, die Sex mit Männern haben (MSM ). Zusätzlich zu den asynchronen Peer-to-Peer-Unterstützungsmöglichkeiten bietet die TWM-Intervention den Teilnehmern Selbstüberwachungstools für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), Erinnerungen an die Medikamentendosis und HIV-bezogene Informationsinhalte. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit der TWM-Intervention. Das primäre Ergebnismaß ist die biologische Viruslast (VL) in jedem Bewertungszeitraum. Alle Studienteilnehmer werden im Großraum New York City wohnen. Das Center for HIV Education Studies and Training am CUNY Hunter College überwacht die Rekrutierung, Einschreibung und Bindung menschlicher Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18+ Jahre;
  2. Männliches Geschlecht;
  3. Sex mit 1+ Männern im Vorjahr;
  4. HIV-Diagnose und aktuell verschriebene ART;
  5. Selbstberichtete nachweisbare VL in den letzten 12 Monaten ODER selbstberichtete Probleme mit der Einhaltung von HIV-Medikamenten;
  6. Wohnsitz in der Metropolregion New York City und Verfügbarkeit treffen sich zu jedem Bewertungszeitpunkt mit Projektmitarbeitern; Und
  7. Englischsprachig (da die Intervention auf Englisch sein wird).
  8. Selbstberichteter kürzlicher Drogenkonsum (die Stichprobe wird nach kürzlichem Drogenkonsum und nicht kürzlichem Drogenkonsum stratifiziert)

Ausschlusskriterien:

  1. 17 Jahre oder jünger;
  2. Nicht männliches Geschlecht;
  3. 0 männliche Sexualpartner im Vorjahr;
  4. Keine HIV-Diagnose und/oder derzeit nicht verschriebene ART;
  5. Keine selbstberichtete nachweisbare VL in den letzten 12 Monaten ODER selbstberichtete sehr gute/hervorragende Einhaltung der HIV-Medikamente;
  6. Wohnen außerhalb des Großraums New York City und/oder keine Verfügbarkeit Treffen mit Projektmitarbeitern zu jedem Bewertungszeitpunkt; Und
  7. Nicht englischsprachig (da die Intervention auf Englisch sein wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhalten: Gedeihen Sie mit mir Intervention
Teilnehmer, die für die TWM-Intervention randomisiert wurden, erhalten 150 Tage lang Zugang zu einer Website. Die TWM-Website umfasst: Peer-to-Peer-Support über ein privates soziales Netzwerk und optimierte Spielfunktionen; tägliche SMS-Kommunikation für Medikamentenerinnerungen und Stimmungsverfolgung; Überwachung der Medikamenteneinhaltung; und maßgeschneiderte HIV-Informationsinhalte.
Verhalten: Gedeihen Sie mit mir Intervention
Diejenigen, die der TWM-Intervention zugewiesen sind, haben 150 Tage Zeit, um auf maßgeschneiderte Inhalte auf einer für Mobilgeräte optimierten Website zuzugreifen. Sie werden auch soziale Unterstützung durch ein Netzwerk anderer HIV-positiver Männer erhalten. Schließlich werden sie ihre tägliche Einnahme von ART-Medikamenten und ihre Stimmung durch SMS und Website-Nutzung verfolgen.
Andere Namen:
  • TWM-Intervention
Placebo-Komparator: Verhalten: Gedeihen Sie mit mir Kontrolle
Teilnehmer, die in die TWM-Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten HIV-bezogene Inhalte über einen wöchentlichen Weblink. Bei den Weblinks handelt es sich um statische Seiten (nicht interaktiv) mit Informationen, die darauf abzielen, das allgemeine Wohlbefinden während des Lebens mit HIV zu verbessern, sich jedoch nicht auf die Verbesserung der Einhaltung von ART-Medikamenten konzentrieren.
Verhalten: Gedeihen Sie mit mir Kontrolle
Diejenigen, die der TWM-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine wöchentliche E-Mail mit statischen HIV-Informationsinhalten. Die Informationen konzentrieren sich mehr auf Fragen der Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens und sind nicht spezifisch auf die Einhaltung von Medikamenten.
Andere Namen:
  • TWM-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast
Zeitfenster: bis zu 17 Monate Zeitraum
Nicht nachweisbare Viruslast (Plasma-Viruslast gilt bei <20 Kopien/mm3 als nicht nachweisbar)
bis zu 17 Monate Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis 18 Monate Laufzeit
Ein Fragebogen, der selbstberichtete Informationen zur Einhaltung, Motivation und Verhaltensfähigkeiten testet, indem der IMB-AAQ ausgefüllt wird, ein 33-Punkte-Maß zur Bewertung von Informationen zur Einhaltung.
bis 18 Monate Laufzeit
Maßnahmen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: bis 18 Monate Laufzeit
Wir werden einen Fragebogen verwalten, der eine modifizierte Version von zwei Fragebögen zur sozialen Unterstützung ist, um die soziale Unterstützung zu bewerten.
bis 18 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Center for HIV Education Studies and Training (CHEST) Hunter College CUNY NY, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504S69721
  • 1R01DA039950-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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