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Un supporto peer-to-peer fornito dalla tecnologia Intervento di aderenza all'ART per adulti HIV+ che fanno uso di sostanze (TWM)

5 giugno 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo studio "Thrive With Me" (TWM) sta testando l'efficacia di un sito Web ottimizzato per dispositivi mobili volto a migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) per gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). TWM è un intervento di supporto sociale peer-to-peer fornito dalla tecnologia con componenti di social networking e giochi. Oltre alle capacità di supporto peer-to-peer in tempo reale, l'intervento TWM fornisce ai partecipanti strumenti di automonitoraggio dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), promemoria sulla dose di farmaci e contenuto informativo relativo all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento "Thrive with Me" (TWM) è un intervento di supporto sociale peer-to-peer fornito dalla tecnologia basato sul modello di informazione, motivazione e abilità comportamentali (IMB) per uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Oltre alle capacità di supporto peer-to-peer asincrone, l'intervento TWM fornisce ai partecipanti strumenti di automonitoraggio dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), promemoria sulla dose di farmaci e contenuto informativo relativo all'HIV. Sulla base dei risultati incoraggianti dello studio pilota TWM (completato nel 2011) e della necessità di nuovi interventi efficaci di aderenza ART basati sull'evidenza, proponiamo i seguenti obiettivi di studio per questo RCT su vasta scala. Gli obiettivi primari (obiettivi 1 e 2) sono esaminare l'efficacia dell'intervento TWM online e abilitato per dispositivi mobili in uno studio controllato randomizzato su vasta scala. Gli adulti sieropositivi (tutti gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM]) con carica virale rilevabile dell'HIV (VL) residenti a New York City saranno randomizzati a ricevere l'intervento TWM o un intervento HIV/ART di sola informazione per un periodo di 6 mesi . Il reclutamento sarà stratificato in base all'uso recente di droghe, in modo tale che la metà riporterà l'uso recente di droghe illecite. L'HIV VL, l'aderenza ART auto-riportata convalidata e le misure di utilizzo dell'intervento saranno raccolte al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi. Ipotizziamo che i partecipanti all'intervento TWM dimostreranno miglioramenti significativi nell'aderenza ART e VL auto-riferita in ogni punto temporale di follow-up rispetto ai partecipanti di controllo, con maggiori miglioramenti tra i recenti consumatori di droghe. L'obiettivo 3 (un obiettivo secondario) è quello di esaminare gli effetti dell'intervento sui processi di cambiamento basati sulla teoria (ad esempio, fattori IMB e supporto sociale) per migliorare VL, aderenza ART e risultati sull'uso di sostanze. Ipotizziamo che le informazioni personalizzate sull'aderenza, la motivazione all'adesione, le capacità comportamentali di adesione e il supporto sociale tra pari saranno associati alla soppressione della VL e al miglioramento dell'aderenza alla ART e ai risultati sull'uso di droghe. Tutti i partecipanti allo studio risiederanno nell'area metropolitana di New York City. Il Centro per gli studi e la formazione sull'istruzione sull'HIV presso il CUNY Hunter College sta supervisionando il reclutamento, l'arruolamento e il mantenimento di soggetti umani. La misura dell'esito primario è la carica virale biologica (VL) in ogni periodo di valutazione. In particolare, i prelievi di sangue verranno effettuati al basale, immediatamente dopo l'intervento, punti di valutazione del follow-up post-intervento a 6 e 12 mesi per valutare gli effetti dell'intervento TWM su VL, il più importante marcatore biologico per l'adesione. Il plasma VL è considerato non rilevabile a <20 copie/mm3 e forniremo i risultati del test ai partecipanti dopo ogni visita. L'IRB dell'Università del Minnesota sta supervisionando tutti i protocolli dei soggetti umani per lo studio. Breve riassunto L'intervento "Thrive with Me" (TWM) è un intervento di supporto sociale peer-to-peer fornito dalla tecnologia basato sul modello di informazione, motivazione e abilità comportamentali (IMB) per uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ). Oltre alle capacità di supporto peer-to-peer asincrone, l'intervento TWM fornisce ai partecipanti strumenti di automonitoraggio dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), promemoria sulla dose di farmaci e contenuto informativo relativo all'HIV. Questo è uno studio di efficacia di controllo randomizzato dell'intervento TWM. La misura dell'esito primario è la carica virale biologica (VL) in ogni periodo di valutazione. Tutti i partecipanti allo studio risiederanno nell'area metropolitana di New York City. Il Centro per gli studi e la formazione sull'istruzione sull'HIV presso il CUNY Hunter College sta supervisionando il reclutamento, l'arruolamento e il mantenimento di soggetti umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni di età;
  2. Genere maschile;
  3. Sesso con 1+ uomini nell'anno precedente;
  4. Diagnosi di HIV e ART attualmente prescritta;
  5. VL rilevabile autodichiarato negli ultimi 12 mesi OPPURE problemi autodichiarati con l'aderenza ai farmaci per l'HIV;
  6. Risiedere nell'area metropolitana di New York City e disponibilità incontrare il personale del progetto in ogni momento della valutazione; E
  7. di lingua inglese (poiché l'intervento sarà in inglese).
  8. Consumo recente di stupefacenti autodichiarato (il campione sarà stratificato per consumo di stupefacenti recente e consumo di stupefacenti non recente)

Criteri di esclusione:

  1. 17 anni o meno;
  2. Genere non maschile;
  3. 0 partner sessuali maschili nell'anno precedente;
  4. Nessuna diagnosi di HIV e/o ART attualmente non prescritta;
  5. Nessuna VL rilevabile autodichiarata negli ultimi 12 mesi OPPURE aderenza ai farmaci per l'HIV molto buona/eccellente autodichiarata;
  6. Risiedere al di fuori dell'area metropolitana di New York City e/o nessuna disponibilità incontrare il personale del progetto in ogni momento della valutazione; E
  7. Non anglofoni (poiché l'intervento sarà in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comportamentale: Intervento Thrive With Me
I partecipanti randomizzati all'intervento TWM avranno accesso a un sito web per 150 giorni. Il sito Web TWM include: supporto peer-to-peer attraverso un social network privato e funzionalità di gioco ottimizzate; comunicazione SMS giornaliera per promemoria farmaci e monitoraggio dell'umore; monitoraggio dell'aderenza ai farmaci; e contenuti informativi personalizzati sull'HIV.
Comportamentale: Prosperare con me intervento
Coloro che saranno assegnati all'intervento TWM avranno 150 giorni per accedere a contenuti su misura su un sito Web ottimizzato per dispositivi mobili. Avranno anche un sostegno sociale attraverso una rete di altri uomini sieropositivi. Infine monitoreranno la loro aderenza quotidiana ai farmaci ART e il loro umore tramite SMS e l'uso del sito web.
Altri nomi:
  • Intervento TWM
Comparatore placebo: Comportamentale: Thrive With Me Control
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo TWM riceveranno contenuti relativi all'HIV tramite un collegamento web settimanale. I collegamenti web saranno pagine statiche (non interattive) con informazioni volte a migliorare il benessere generale durante la convivenza con l'HIV, ma non incentrate sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci ART.
Comportamentale: Prospera con me Controllo
Quelli assegnati al gruppo di controllo TWM riceveranno un'e-mail settimanale con contenuto informativo statico sull'HIV. Le informazioni si concentreranno maggiormente sulla qualità della vita e sui problemi di benessere generale e non saranno specifiche per l'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • Controllo TWM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una carica virale dell'HIV non rilevabile
Lasso di tempo: periodo fino a 17 mesi
Carica virale non rilevabile (la carica virale plasmatica è considerata non rilevabile a <20 copie/mm3)
periodo fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di adesione autodichiarate
Lasso di tempo: periodo fino a 18 mesi
Un questionario che verifica le informazioni sull'aderenza, la motivazione e le capacità comportamentali auto-riportate completando l'IMB-AAQ che è una misura di 33 elementi che valuta le informazioni relative all'aderenza.
periodo fino a 18 mesi
Misure di sostegno sociale
Lasso di tempo: periodo fino a 18 mesi
Somministreremo un questionario che è una versione modificata di due questionari di supporto sociale per valutare il supporto sociale.
periodo fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Center for HIV Education Studies and Training (CHEST) Hunter College CUNY NY, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504S69721
  • 1R01DA039950-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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