Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teknologileveret peer-to-peer-støtte ART Adherence Intervention for stofbrugende HIV+ voksne (TWM)

5. juni 2023 opdateret af: University of Minnesota
"Thrive With Me" (TWM)-forsøget tester effektiviteten af ​​et mobilforbedret websted, der har til formål at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM). TWM er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention med sociale netværk og spilkomponenter. Ud over peer-to-peer-support i realtid giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen "Thrive with Me" (TWM) er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention baseret på Information, Motivation, and Behavioural Skills (IMB)-modellen for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM). Ud over asynkrone peer-to-peer-støttefunktioner giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold. Baseret på de opmuntrende resultater af TWM-pilotstudiet (afsluttet i 2011) og behovet for nye, evidensbaserede effektive ART-adhærensinterventioner, foreslår vi følgende undersøgelses mål for denne fuldskala RCT. Primære mål (mål 1 og 2) er at undersøge effektiviteten af ​​den online- og mobilaktiverede TWM-intervention i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. HIV-positive voksne (alle mænd, der har sex med mænd [MSM]) med påviselig HIV-viral load (VL), bosat i New York City, vil blive randomiseret til at modtage TWM-interventionen eller en informationsbaseret HIV/ART-intervention i en 6-måneders periode . Rekruttering vil blive stratificeret efter nyligt stofbrug, således at halvdelen vil rapportere nyligt ulovligt stofbrug. HIV VL, valideret selvrapporteret ART-overholdelse og interventionsudnyttelse vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og 6- og 12-måneders opfølgning. Vi antager, at deltagere i TWM-interventionen vil vise signifikante forbedringer i selvrapporteret ART-overholdelse og VL på hvert opfølgningstidspunkt sammenlignet med kontroldeltagere, med største forbedringer blandt nylige stofbrugere. Mål 3 (et sekundært mål) er at undersøge virkningerne af interventionen på teoribaserede forandringsprocesser (dvs. IMB-faktorer og social støtte) for at forbedre VL, ART-adhærens og stofbrugsresultater. Vi antager, at skræddersyet overholdelsesinformation, motivation for overholdelse, overholdelsesadfærdsevner og peer-social støtte vil være forbundet med VL-undertrykkelse og forbedret ART-tilslutning og stofbrugsresultater. Alle undersøgelsesdeltagere vil bo i New York Citys hovedstadsområde. Center for HIV Education Studies and Training på CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, tilmelding og fastholdelse af menneskelige emner. Det primære resultatmål er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode. Specifikt vil der blive taget blodprøver ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6- og 12 måneders post-intervention opfølgningsvurderingspunkter for at vurdere virkningerne af TWM-interventionen på VL, den vigtigste biologiske markør for adhærens. Plasma VL anses for uopdagelig ved <20 kopier/mm3, og vi vil give testresultater til deltagerne efter hvert besøg. University of Minnesota IRB fører tilsyn med alle menneskelige forsøgspersoners protokoller for undersøgelsen. Kort resumé Interventionen "Thrive with Me" (TWM) er en teknologileveret peer-to-peer social støtteintervention baseret på Information, Motivation, and Behavioural Skills (IMB)-modellen for HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) ). Ud over asynkrone peer-to-peer-støttefunktioner giver TWM-interventionen deltagerne selvovervågningsværktøjer til antiretroviral terapi (ART), påmindelser om medicindosis og HIV-relateret informationsindhold. Dette er et randomiseret kontroleffektivitetsforsøg af TWM-interventionen. Det primære resultatmål er biologisk viral belastning (VL) ved hver vurderingsperiode. Alle undersøgelsesdeltagere vil bo i New York Citys hovedstadsområde. Center for HIV Education Studies and Training på CUNY Hunter College fører tilsyn med rekruttering, tilmelding og fastholdelse af menneskelige emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Center for HIV Education Studies and Training, Hunter College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år;
  2. Mandligt køn;
  3. Sex med 1+ mænd i det foregående år;
  4. Diagnose af HIV og aktuelt ordineret ART;
  5. Selvrapporteret påviselig VL inden for de seneste 12 måneder ELLER selvrapporterede problemer med HIV-medicinoverholdelse;
  6. At bo i New York City hovedstadsområdet og tilgængelighed mødes med projektpersonale på hvert vurderingstidspunkt; og
  7. Engelsktalende (da interventionen vil være på engelsk).
  8. Selvrapporteret nyligt stofbrug (prøven vil blive stratificeret efter nyligt stofbrug og ikke-nylig stofbrug)

Ekskluderingskriterier:

  1. 17 år eller yngre;
  2. Ikke mandligt køn;
  3. 0 mandlige sexpartnere i det foregående år;
  4. Ingen diagnose af HIV og/eller ikke aktuelt ordineret ART;
  5. Ingen selvrapporteret påviselig VL inden for de seneste 12 måneder ELLER selvrapporteret meget god/fremragende overholdelse af HIV-medicin;
  6. Med bopæl uden for hovedstadsområdet i New York City og/eller ingen tilgængelighed mødes med projektpersonale på hvert vurderingstidspunkt; og
  7. Ikke-engelsktalende (da interventionen vil være på engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Trives med mig Intervention
Deltagere, der er randomiseret til TWM-interventionen, vil få adgang til et websted i 150 dage. TWM-webstedet inkluderer: peer-to-peer-support gennem et privat socialt netværk og optimerede spilfunktioner; daglig SMS-kommunikation til medicinpåmindelser og humørsporing; overvågning af overholdelse af medicin; og skræddersyet hiv-informationsindhold.
Adfærdsmæssigt: Trives med mig-intervention
De, der er tildelt TWM-interventionen, vil have 150 dage til at få adgang til skræddersyet indhold på et mobilforbedret websted. De vil også have social støtte gennem et netværk af andre hiv-positive mænd. Endelig vil de spore deres daglige ART-medicinoverholdelse og humør gennem SMS og brug af hjemmeside.
Andre navne:
  • TWM-intervention
Placebo komparator: Adfærdsmæssig: Trives med mig kontrol
Deltagere, der er randomiseret til TWM-kontrolgruppen, vil modtage hiv-relateret indhold via et ugentligt weblink. Weblinkene vil være statiske sider (ikke interaktive) med information, der har til formål at forbedre det overordnede velvære, mens man lever med hiv, men ikke fokuseret på at forbedre overholdelse af ART-medicin.
Adfærdsmæssigt: Trives med mig kontrol
De, der er tildelt TWM-kontrolgruppen, vil modtage en ugentlig e-mail med statisk HIV-informationsindhold. Information vil være mere fokuseret på livskvalitet og generelle velværeproblemer og vil ikke være specifik for medicinoverholdelse.
Andre navne:
  • TWM kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: op til 17 måneders periode
Udetekterbar viral belastning (plasma viral load anses for uopdagelig ved <20 kopier/mm3)
op til 17 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede overholdelsesforanstaltninger
Tidsramme: op til 18 måneders periode
Et spørgeskema, der tester selvrapporterede overholdelsesoplysninger, motivation og adfærdsevner ved at udfylde IMB-AAQ, som er en 33-elementer, der vurderer overholdelsesrelateret information.
op til 18 måneders periode
Sociale støtteforanstaltninger
Tidsramme: op til 18 måneders periode
Vi vil administrere et spørgeskema, som er en modificeret version af to spørgeskemaer til social støtte for at vurdere social støtte.
op til 18 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Center for HIV Education Studies and Training (CHEST) Hunter College CUNY NY, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1504S69721
  • 1R01DA039950-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger