Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání topického steroidu k topickému retinoidu u pacientů s akné

5. března 2016 aktualizováno: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Přidání topického steroidu k topickému retinoidu: Randomizovaná, rozdělená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie

Randomizovaná, rozdělená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie porovnávající topický retinoid na polovině obličeje a retinoid plus topický steroid na druhé polovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s jedním centrem s rozděleným obličejem, kde 20 pacientů dostávalo denně 0,05 % tretinoinu, přičemž jedna polovina obličeje dostávala triamcinolon 0,025 % a druhá polovina inertní změkčovadlo po dobu 4 týdnů. Subjekty pokračovaly v aplikaci tretinoinu 0,05 % denně na bilaterální obličej bez triamcinolonu nebo změkčovadla po další 4 týdny. Globální hodnocení zkoušejícího, počty lézí a sebehodnocení pálení/štípání, svědění, erytému a suchosti/šupiny budou shromažďovány po 1, 2, 4 a 8 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
  • Vůle a schopnost přerušit používání topických léků na obličej po dobu trvání studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních retinoidů během předchozích 6 měsíců
  • Použití kortikosteroidů na obličej nebo systémových kortikosteroidů během předchozích 4 týdnů
  • Jakékoli další onemocnění kůže obličeje (např. růžovka, seboroická dermatitida atd.)
  • Účastnice, které jsou během účasti ve studii těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Přecitlivělost na složky ve studijních přípravcích
  • Existence základního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránila účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo vhodně postupovat podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální steroid
Lokální retinoid plus topický steroid aplikovaný denně na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů, poté následovaly 4 týdny topického tretinoinu. Pacienti budou randomizováni podle toho, která strana dostane topický steroid.
Lék: Triamcinolon
lokální aplikace večer na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů
Lék: Tretinoin
lokální aplikace večer po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Aktuální změkčovadlo
Lokální retinoid plus topické změkčovadlo aplikované denně na opačnou polovinu obličeje po dobu 4 týdnů, poté následovaly 4 týdny topického tretinoinu.
Lék: Tretinoin
lokální aplikace večer po dobu 8 týdnů
Lék: Změkčující prostředek
lokální aplikace večer na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění a pálení/štípání hodnoceného subjektem hodnocená skóre 0-3 během 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Subjekt dostane dotazník k posouzení svědění a pálení/štípání na každé straně obličeje na stupnici 0-3: (0) Žádné - Normální, žádné nepohodlí; (1) Mírné – znatelné nepohodlí, které způsobuje přerušované uvědomění; (2) Střední – znatelné nepohodlí, které způsobuje přerušované uvědomění a občas narušuje běžné denní aktivity; (3) Silný – Jednoznačné nepřetržité nepohodlí, které narušuje běžné denní aktivity.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre erytému hodnoceného lékařem hodnocená na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí každou stranu obličeje subjektu na erytém: (0) chybí: žádné zarudnutí; (1) mírné: slabě červené nebo růžové zbarvení, sotva patrné; (2) mírné: světle červené nebo růžové zbarvení; (3) střední: středně červené zbarvení; (4) závažné: červené zbarvení řepy.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre suchosti hodnocená lékařem na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí suchost každé strany tváře subjektů: (0) nepřítomné: žádné; (1) mírné: sotva patrná suchost bez vloček nebo prasklin; (2) mírné: snadno znatelná suchost bez vloček nebo prasklin; (3) střední: snadno znatelná suchost a vločky, ale žádná tvorba trhlin; (4) těžká: snadno rozpoznatelná suchost s vločkami a tvorbou trhlin.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre peelingu hodnoceného lékařem hodnocená na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí každou stranu obličeje subjektů z hlediska loupání: (0) nepřítomné: žádné loupání; (1) mírný: mírný lokalizovaný peeling; (2) mírný: mírný a difúzní peeling; (3) mírný: mírný a difúzní peeling; (4) závažné: střední až výrazné, husté olupování.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí zhodnocených lékařem během 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři budou počítat zánětlivé a nezánětlivé léze na každé straně obličeje po dobu 8 týdnů.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna v globálním skóre akné hodnoceném lékařem za 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři ohodnotí každou stranu obličeje subjektu na "Globální skóre akné" 0-5 po dobu 8 týdnů.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení