Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en topisk steroid til en topisk retinoid hos acnepatienter

5. marts 2016 opdateret af: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Tilføjelse af en topisk steroid til en topisk retinoid: en randomiseret, delt ansigt, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltcenter klinisk undersøgelse

Et randomiseret, split-face, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, enkeltcenter klinisk forsøg, der sammenligner topisk retinoid på halvdelen af ​​ansigtet og retinoid plus topisk steroid på den anden halvdel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, split-face, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, enkeltcenter klinisk forsøg, hvor 20 patienter fik dagligt 0,05 % tretinoin, hvor den ene halvdel af ansigtet fik triamcinolon 0,025 % og den anden halvdel et inert blødgørende middel i 4 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at påføre tretinoin 0,05 % dagligt på det bilaterale ansigt uden triamcinolon eller blødgørende middel i yderligere 4 uger. Investigator's Global Assessment, læsionstællinger og forsøgspersonens selvevalueringer af brændende/stikkende, kløe, erytem og tørhed/skalering vil blive indsamlet efter 1, 2, 4 og 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Vilje og evne til at afbryde brugen af ​​aktuel medicin i ansigtet i studietiden
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale retinoider inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for de foregående 4 uger
  • Enhver yderligere hudlidelse i ansigtet (dvs. rosacea, seborrheisk dermatitis osv.)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, mens de deltager i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesformuleringer
  • Eksistensen af ​​en underliggende tilstand, som en efterforsker mener ville hindre en deltagers evne til at fuldføre undersøgelsen eller passende følge anvisningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk steroid
Topisk retinoid plus topisk steroid påført dagligt på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger efterfulgt af 4 ugers topisk tretinoin. Patienterne vil blive randomiseret til hvilken side, der modtager det aktuelle steroid.
Medicin: Triamcinolon
topisk påføring om natten på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger
Medicin: Tretinoin
topisk påføring om natten i 8 uger
Placebo komparator: Aktuelt blødgørende middel
Topisk retinoid plus topisk blødgørende middel påført dagligt på den modsatte halvdel af ansigtet i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers topisk tretinoin.
Medicin: Tretinoin
topisk påføring om natten i 8 uger
Medicin: Blødgørende
topisk påføring om natten på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnevurderet kløe og svie/sviden vurderet ved en 0-3 score over 8 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Forsøgspersonen vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere kløe og svie/svier på hver side af ansigtet på en 0-3 skala: (0) Ingen- Normal, intet ubehag; (1) Let- Et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende bevidsthed; (2) Moderat - Et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende opmærksomhed og lejlighedsvis forstyrrer normale daglige aktiviteter; (3) Stærk- Et bestemt vedvarende ubehag, der forstyrrer normale daglige aktiviteter.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet erytemscore vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersoners ansigt for erytem: (0) fraværende: ingen rødme; (1) let: Svag rød eller lyserød farve, knap mærkbar; (2) mild: lys rød eller pink farve; (3) moderat: medium rød farve; (4) alvorlig: roer rød farve.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet tørhedsscore vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersoners ansigt for tørhed: (0) fraværende: ingen; (1) let: næppe mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse; (2) mild: let mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse; (3) moderat: let bemærket tørhed og flager, men ingen sprækkedannelse; (4) alvorlig: let bemærket tørhed med flager og sprækkedannelse.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet peeling-score vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersonernes ansigt for peeling: (0) fraværende: ingen peeling; (1) let:mild lokaliseret afskalning; (2) mild: mild og diffus afskalning; (3) moderat: moderat og diffus afskalning; (4) svær: moderat til fremtrædende, tæt afskalning.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægevurderet antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner over 8 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil tælle de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner på hver side af ansigtet over 8 uger.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet globale acne-score over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil bedømme hver side af emnets ansigt på "Global Acne Score" 0-5 over 8 uger.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger