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Aggiunta di uno steroide topico a un retinoide topico nei pazienti con acne

5 marzo 2016 aggiornato da: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Aggiunta di uno steroide topico a un retinoide topico: uno studio clinico randomizzato, a faccia divisa, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo

Uno studio clinico randomizzato, split-face, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico che confronta retinoidi topici su metà del viso e retinoidi più steroidi topici sull'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, split-face, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico in cui 20 pazienti hanno ricevuto giornalmente 0,05% di tretinoina con una metà del viso che riceveva triamcinolone 0,025% e l'altra metà un emolliente inerte per 4 settimane. I soggetti hanno continuato ad applicare tretinoina 0,05% al ​​giorno sul viso bilaterale senza triamcinolone o emolliente per altre 4 settimane. La valutazione globale dello sperimentatore, il conteggio delle lesioni e le autovalutazioni del soggetto dello studio su bruciore/pizzicore, prurito, eritema e secchezza/desquamazione saranno raccolti a 1, 2, 4 e 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • Volontà e capacità di interrompere l'uso di farmaci topici sul viso per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di retinoidi orali nei 6 mesi precedenti
  • Uso di corticosteroidi sul viso o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi ulteriore condizione della pelle del viso (ad es. rosacea, dermatite seborroica, ecc.)
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità agli ingredienti nelle formulazioni in studio
  • Esistenza di una condizione sottostante che un ricercatore ritiene possa ostacolare la capacità di un partecipante di completare lo studio o di seguire adeguatamente le indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Steroide topico
Retinoide topico più steroide topico applicato quotidianamente su metà del viso per 4 settimane, seguito da 4 settimane di tretinoina topica. I pazienti saranno randomizzati a quale lato riceve lo steroide topico.
Droga: Triamcinolone
applicazione topica ogni notte su metà viso per 4 settimane
Droga: Tretinoina
applicazione topica ogni notte per 8 settimane
Comparatore placebo: Emolliente topico
Retinoide topico più emolliente topico applicato quotidianamente sulla metà opposta del viso per 4 settimane, seguito da 4 settimane di tretinoina topica.
Droga: Tretinoina
applicazione topica ogni notte per 8 settimane
Droga: Emolliente
applicazione topica ogni notte su metà viso per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del prurito e del bruciore/bruciore valutati dal soggetto valutati con un punteggio da 0 a 3 nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Al soggetto verrà somministrato un questionario per valutare il prurito e il bruciore/bruciore su ciascun lato del viso su una scala da 0 a 3: (0) Nessuno - Normale, nessun disagio; (1) Lieve: un disagio evidente che provoca consapevolezza intermittente; (2) Moderato- Un disagio evidente che provoca consapevolezza intermittente e interferisce occasionalmente con le normali attività quotidiane; (3) Forte- Un disagio continuo definito che interferisce con le normali attività quotidiane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di eritema valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per l'eritema: (0) assente: nessun arrossamento; (1) lieve: debole colorazione rossa o rosa, appena percettibile; (2) lieve: colorazione rosso chiaro o rosa; (3) moderato: colorazione rosso medio; (4) grave: colorazione rosso barbabietola.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di secchezza valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per la secchezza: (0) assente: nessuno; (1) lieve: secchezza appena percettibile senza scaglie o formazione di fessure; (2) lieve: secchezza facilmente percettibile senza scaglie o formazione di fessure; (3) moderata: secchezza e scaglie facilmente notabili ma nessuna formazione di fessure; (4) grave: secchezza facilmente notabile con scaglie e formazione di fessure.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di peeling valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per la desquamazione: (0) assente: nessuna desquamazione; (1) lieve: lieve desquamazione localizzata; (2) lieve: desquamazione lieve e diffusa; (3) moderato: desquamazione moderata e diffusa; (4) grave: peeling denso da moderato a prominente.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie valutate dal medico nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici conteranno le lesioni infiammatorie e non infiammatorie su ciascun lato del viso per 8 settimane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi globali dell'acne valutati dal medico nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici classificheranno ogni lato del viso del soggetto sul "Punteggio globale dell'acne" da 0 a 5 nell'arco di 8 settimane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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