Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie miejscowego steroidu do miejscowego retinoidu u pacjentów z trądzikiem

5 marca 2016 zaktualizowane przez: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Dodanie miejscowego steroidu do miejscowego retinoidu: randomizowane, podzielone twarze, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Randomizowane, podzielone na twarz, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące miejscowy retinoid na połowie twarzy i retinoid plus miejscowy steryd na drugiej połowie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podzielone na twarz, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym 20 pacjentów otrzymywało codziennie 0,05% tretinoiny, przy czym jedna połowa twarzy otrzymywała triamcynolon 0,025%, a druga połowa obojętny środek zmiękczający skórę przez 4 tygodnie. Badani kontynuowali codzienne stosowanie 0,05% tretinoiny na obustronną twarz bez triamcynolonu lub środka zmiękczającego skórę przez dodatkowe 4 tygodnie. Ogólna ocena badacza, liczba zmian chorobowych i samoocena osoby badanej dotycząca pieczenia/kłucia, swędzenia, rumienia i suchości/łuszczenia zostaną zebrane po 1, 2, 4 i 8 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III
  • Wola i zdolność do zaprzestania stosowania miejscowych leków na twarz na czas trwania badania
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów na twarz lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia skóry twarzy (tj. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry itp.)
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas udziału w badaniu
  • Nadwrażliwość na składniki badanych preparatów
  • Istnienie stanu podstawowego, który zdaniem badacza może utrudnić uczestnikowi ukończenie badania lub odpowiednie postępowanie zgodnie ze wskazówkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowy steryd
Miejscowy retinoid plus miejscowy steryd nakładany codziennie na połowę twarzy przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie miejscowa tretinoina. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strony, która otrzyma miejscowy steryd.
Lek: Triamcynolon
miejscowe stosowanie na noc na połowę twarzy przez 4 tygodnie
Lek: Tretynoina
miejscowa aplikacja na noc przez 8 tygodni
Komparator placebo: Miejscowy środek zmiękczający
Miejscowy retinoid plus miejscowy środek zmiękczający skórę nakładany codziennie na przeciwną połowę twarzy przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie miejscowa tretinoina.
Lek: Tretynoina
miejscowa aplikacja na noc przez 8 tygodni
Lek: Zmiękczający
miejscowe stosowanie na noc na połowę twarzy przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianego przez pacjenta świądu i pieczenia/kłucia ocenianego w skali 0-3 w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Tester otrzyma kwestionariusz do oceny swędzenia i pieczenia/kłucia po każdej stronie twarzy w skali 0-3: (0) Brak - Normalny, brak dyskomfortu; (1) Lekki – zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość; (2) Umiarkowany – zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość i czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; (3) Silny - Zdecydowany ciągły dyskomfort, który przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Zmiana oceny rumienia ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta pod kątem rumienia: (0) brak: brak zaczerwienienia; (1) nieznaczne: słabe czerwone lub różowe zabarwienie, ledwo dostrzegalne; (2) łagodne: jasnoczerwone lub różowe zabarwienie; (3) umiarkowane: średnio czerwone zabarwienie; (4) poważne: buraczkowoczerwone zabarwienie.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Zmiana oceny suchości skóry ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Lekarze ocenią suchość każdej strony twarzy badanych: (0) brak: brak; (1) lekki: ledwo wyczuwalna suchość bez płatków i pęknięć; (2) łagodna: łatwo wyczuwalna suchość bez płatków i pęknięć; (3) umiarkowane: łatwo zauważalna suchość i płatki, ale bez tworzenia się pęknięć; (4) ciężka: łatwo zauważalna suchość z powstawaniem płatków i pęknięć.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Zmiana oceny złuszczania ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta pod kątem złuszczania: (0) brak: brak złuszczania; (1) lekkie: łagodne miejscowe łuszczenie; (2) łagodny: łagodny i rozproszony peeling; (3) umiarkowane: umiarkowane i rozproszone złuszczanie; (4) ciężkie: umiarkowane do wyraźnego, gęste łuszczenie.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych ocenianych przez lekarza w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Lekarze policzą zmiany zapalne i niezapalne po każdej stronie twarzy przez 8 tygodni.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Zmiana ogólnej oceny trądziku ocenianej przez lekarza w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta na podstawie „Globalnej oceny trądziku” od 0 do 5 w ciągu 8 tygodni.
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carilion Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1771

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami