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Zugabe eines topischen Steroids zu einem topischen Retinoid bei Aknepatienten

5. März 2016 aktualisiert von: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Hinzufügen eines topischen Steroids zu einem topischen Retinoid: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Split-Face-Studie, die topisches Retinoid auf der Hälfte des Gesichts und Retinoid plus topisches Steroid auf der anderen Hälfte vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Split-Face-Studie, in der 20 Patienten täglich 0,05 % Tretinoin erhielten, wobei eine Hälfte des Gesichts 0,025 % Triamcinolon und die andere Hälfte ein inertes Emolliens für 4 Wochen erhielt. Die Probanden trugen für weitere 4 Wochen täglich Tretinoin 0,05 % ohne Triamcinolon oder Weichmacher auf das bilaterale Gesicht auf. Die globale Beurteilung des Ermittlers, die Anzahl der Läsionen und die Selbsteinschätzung der Studienteilnehmer zu Brennen/Stechen, Juckreiz, Erythem und Trockenheit/Schuppung werden nach 1, 2, 4 und 8 Wochen erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III
  • Wille und Fähigkeit, die Anwendung von topischen Arzneimitteln im Gesicht für die Studiendauer einzustellen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anwendung von Kortikosteroiden im Gesicht oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede zusätzliche Gesichtshauterkrankung (z. B. Rosazea, seborrhoische Dermatitis usw.)
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in Studienformulierungen
  • Das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, von der ein Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit eines Teilnehmers behindern würde, die Studie abzuschließen oder Anweisungen angemessen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Steroid
Topisches Retinoid plus topisches Steroid, das 4 Wochen lang täglich auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen wird, gefolgt von 4 Wochen topischem Tretinoin. Die Patienten werden randomisiert, welcher Seite das topische Steroid verabreicht wird.
Arzneimittel: Triamcinolon
topische nächtliche Anwendung auf die Hälfte des Gesichts für 4 Wochen
Arzneimittel: Tretinoin
topische Anwendung jede Nacht für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Topischer Weichmacher
Topisches Retinoid plus topisches Emolliens, das 4 Wochen lang täglich auf die gegenüberliegende Gesichtshälfte aufgetragen wird, gefolgt von 4 Wochen topischem Tretinoin.
Arzneimittel: Tretinoin
topische Anwendung jede Nacht für 8 Wochen
Arzneimittel: Weichmachend
topische nächtliche Anwendung auf die Hälfte des Gesichts für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Probanden bewerteten Juckreizes und Brennens/Stechens, bewertet durch eine Bewertung von 0–3 über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Das Subjekt erhält einen Fragebogen, um Juckreiz und Brennen/Stechen auf jeder Seite des Gesichts auf einer Skala von 0–3 zu bewerten: (0) Keine – Normal, keine Beschwerden; (1) Leicht – Ein wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Wahrnehmung verursacht; (2) Mäßig – Ein wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Bewusstheit verursacht und gelegentlich normale tägliche Aktivitäten stört; (3) Stark – Ein definitives anhaltendes Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Erythem-Scores, bewertet auf einer Skala von 0–4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Versuchsperson auf Erythem untersuchen: (0) fehlend: keine Rötung; (1) leicht: schwache rote oder rosa Färbung, kaum wahrnehmbar; (2) mild: hellrote oder rosa Färbung; (3) mäßig: mittelrote Färbung; (4) stark: rübenrote Färbung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Trockenheitswerte, bewertet auf einer Skala von 0–4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Probanden auf Trockenheit untersuchen: (0) nicht vorhanden: keine; (1) leicht: kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rissbildung; (2) mild: leicht wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rißbildung; (3) mäßig: leicht wahrnehmbare Trockenheit und Flocken, aber keine Rissbildung; (4) schwerwiegend: Leicht erkennbare Trockenheit mit Flocken- und Rissbildung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Peeling-Scores, bewertet auf einer Skala von 0-4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Versuchsperson auf Peeling untersuchen: (0) nicht vorhanden: kein Peeling; (1) leicht: leichte lokalisierte Ablösung; (2) mild: mildes und diffuses Peeling; (3) mäßig: mäßiges und diffuses Abschälen; (4) schwer: mäßige bis auffällige, dichte Ablösung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Arzt festgestellten Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte zählen die entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen auf jeder Seite des Gesichts über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten globalen Akne-Scores über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Ärzte bewerten jede Seite des Gesichts des Probanden auf dem "Global Acne Score" 0-5 über 8 Wochen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carilion Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1771

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