Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transumbilikální versus laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních mas pomocí laparoskopie

9. března 2016 aktualizováno: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilikální versus laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních mas pomocí laparoskopie, randomizované studie

V případech benigní adnexální masové laparoskopické operace byly ženy randomizovány do dvou skupin: transumbilikální vs. transabdominální odstranění. Mezi skupinami byla hodnocena potřeba léků proti bolesti, pooperační bolest a spokojenost pacientů, názory a náklady chirurgů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy určené k laparoskopické operaci k odstranění nezhoubného adnexálního útvaru byly z hlediska operace náhodně rozděleny do dvou skupin: transumbilikální (TU) skupina (n=21) a transabdominální (TA) skupina (n=21). Celková anestezie a použití lokálních anestetik byly standardizovány. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a vedlejší účinky (nauzea/zvracení) a množství použitého pooperačního analgetika byly zaznamenávány po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé také zkoumali náklady spojené s endobagy a trokary. Dále byly zaznamenány peri- a pooperační komplikace. Vyšetřovatelé se dotazovali na spokojenost pacientů a také na názory chirurgů na dostupné alternativní metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení byla plánovaná laparoskopie pro ooforektomii, salpingo-ooforektomii nebo enukleaci cysty.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byly kontraindikace jakékoli z forem medikace použitých ve studii (oxykodon, ketoprofen, paracetamol),
  • jazykové potíže (neschopnost rozumět a mluvit finsky nebo švédsky)
  • a podezření na malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transumbilikální cesta
Transumbilikální odstranění benigních adnexálních hmot pomocí laparoskopie.
Postup: Transumbilikální odstranění vzorku pomocí laparoskopie
Transumbilikální odstranění nezhoubného adnexálního útvaru z dutiny břišní v laparoskopii
Ostatní jména:
  • Transumbilikální
Aktivní komparátor: Laterální břišní cesta
Laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních hmot pomocí laparoskopie.
Postup: Laterální transabdominální odstranění vzorku pomocí laparoskopie
Laterální transabdominální odstranění nezhoubného adnexálního útvaru z dutiny břišní při laparoskopii
Ostatní jména:
  • Laterální transabdominální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik pro pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Celkové množství použitých analgetik měřeno použitím oxykodonu (mg)
Změna do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Prvních šest měsíců po chirurgickém zákroku
Četnost komplikací. Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) a jsou specifikovány případné komplikace
Prvních šest měsíců po chirurgickém zákroku
Nevolnost
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Nevolnost po proceduře: Vizuální analogové skóre (VAS) pro nevolnost, k měření kvality nevolnosti. 10bodové skóre VAS pro nevolnost [(0-10), 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nesnesitelnou nevolnost. v 1, 3, 6, 12 a 24 h (hodina) po operaci. (Jednotky na stupnici; 0-10)
Změna do 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Zvracení po výkonu: Vizuální analogové skóre (VAS) pro zvracení k měření kvality zvracení. 10bodové skóre VAS pro zvracení [(0-10), 0 indikující žádné zvracení a 10 indikující nesnesitelné zvracení] 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodina) po operaci. (Jednotky na stupnici; 0-10)
Změna do 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Až jeden týden
Délka hospitalizace měřená od konce operace do propuštění (hodiny)
Až jeden týden
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
Dotazník šest měsíců po operaci týkající se výsledku pohody po šesti měsících (% respondentů ve skupině)
Na začátku a 6 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
Dotazník šest měsíců po operaci týkající se kosmetického výsledku po šesti měsících (% respondentů ve skupině)
Na začátku a 6 měsíců po operaci
Náklady
Časové okno: Během operace
Výpočet komparativních přímých nákladů obou technik. Náklady na vybavení použité při chirurgickém zákroku. (eura)
Během operace
Vnímání obou technik chirurgem
Časové okno: Po měsíci po operaci
Dotazník měsíc po operaci názor chirurgů na preferovanou cestu odběru vzorku (% respondentů ve skupině)
Po měsíci po operaci
Délka potřeby pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: Změna do jednoho měsíce po operaci
Dotazník léků proti bolesti potřebný po operaci. (dny)
Změna do jednoho měsíce po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest k měření kvality bolesti. 10bodové skóre VAS pro bolest [(0–10), 0 značí žádnou bolest a 10 značí nesnesitelnou bolest] 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodina) po operaci (jednotky na stupnici; 0–10)
Změna do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98/13/03/03/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení