Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transumbilikální versus laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních mas pomocí laparoskopie

9. března 2016 aktualizováno: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilikální versus laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních mas pomocí laparoskopie, randomizované studie

V případech benigní adnexální masové laparoskopické operace byly ženy randomizovány do dvou skupin: transumbilikální vs. transabdominální odstranění. Mezi skupinami byla hodnocena potřeba léků proti bolesti, pooperační bolest a spokojenost pacientů, názory a náklady chirurgů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy určené k laparoskopické operaci k odstranění nezhoubného adnexálního útvaru byly z hlediska operace náhodně rozděleny do dvou skupin: transumbilikální (TU) skupina (n=21) a transabdominální (TA) skupina (n=21). Celková anestezie a použití lokálních anestetik byly standardizovány. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a vedlejší účinky (nauzea/zvracení) a množství použitého pooperačního analgetika byly zaznamenávány po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé také zkoumali náklady spojené s endobagy a trokary. Dále byly zaznamenány peri- a pooperační komplikace. Vyšetřovatelé se dotazovali na spokojenost pacientů a také na názory chirurgů na dostupné alternativní metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení byla plánovaná laparoskopie pro ooforektomii, salpingo-ooforektomii nebo enukleaci cysty.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byly kontraindikace jakékoli z forem medikace použitých ve studii (oxykodon, ketoprofen, paracetamol),
  • jazykové potíže (neschopnost rozumět a mluvit finsky nebo švédsky)
  • a podezření na malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transumbilikální cesta
Transumbilikální odstranění benigních adnexálních hmot pomocí laparoskopie.
Postup: Transumbilikální odstranění vzorku pomocí laparoskopie
Transumbilikální odstranění nezhoubného adnexálního útvaru z dutiny břišní v laparoskopii
Ostatní jména:
  • Transumbilikální
Aktivní komparátor: Laterální břišní cesta
Laterální transabdominální odstranění benigních adnexálních hmot pomocí laparoskopie.
Postup: Laterální transabdominální odstranění vzorku pomocí laparoskopie
Laterální transabdominální odstranění nezhoubného adnexálního útvaru z dutiny břišní při laparoskopii
Ostatní jména:
  • Laterální transabdominální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik pro pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Celkové množství použitých analgetik měřeno použitím oxykodonu (mg)
Změna do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Prvních šest měsíců po chirurgickém zákroku
Četnost komplikací. Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) a jsou specifikovány případné komplikace
Prvních šest měsíců po chirurgickém zákroku
Nevolnost
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Nevolnost po proceduře: Vizuální analogové skóre (VAS) pro nevolnost, k měření kvality nevolnosti. 10bodové skóre VAS pro nevolnost [(0-10), 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nesnesitelnou nevolnost. v 1, 3, 6, 12 a 24 h (hodina) po operaci. (Jednotky na stupnici; 0-10)
Změna do 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Zvracení po výkonu: Vizuální analogové skóre (VAS) pro zvracení k měření kvality zvracení. 10bodové skóre VAS pro zvracení [(0-10), 0 indikující žádné zvracení a 10 indikující nesnesitelné zvracení] 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodina) po operaci. (Jednotky na stupnici; 0-10)
Změna do 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Až jeden týden
Délka hospitalizace měřená od konce operace do propuštění (hodiny)
Až jeden týden
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
Dotazník šest měsíců po operaci týkající se výsledku pohody po šesti měsících (% respondentů ve skupině)
Na začátku a 6 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
Dotazník šest měsíců po operaci týkající se kosmetického výsledku po šesti měsících (% respondentů ve skupině)
Na začátku a 6 měsíců po operaci
Náklady
Časové okno: Během operace
Výpočet komparativních přímých nákladů obou technik. Náklady na vybavení použité při chirurgickém zákroku. (eura)
Během operace
Vnímání obou technik chirurgem
Časové okno: Po měsíci po operaci
Dotazník měsíc po operaci názor chirurgů na preferovanou cestu odběru vzorku (% respondentů ve skupině)
Po měsíci po operaci
Délka potřeby pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: Změna do jednoho měsíce po operaci
Dotazník léků proti bolesti potřebný po operaci. (dny)
Změna do jednoho měsíce po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Změna do 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest k měření kvality bolesti. 10bodové skóre VAS pro bolest [(0–10), 0 značí žádnou bolest a 10 značí nesnesitelnou bolest] 1, 3, 6, 12 a 24 hodin (hodina) po operaci (jednotky na stupnici; 0–10)
Změna do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98/13/03/03/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit