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Transumbilikale versus laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnexmassen mittels Laparoskopie

9. März 2016 aktualisiert von: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilikale versus laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnexmassen mittels Laparoskopie, eine randomisierte Studie

Bei gutartigen laparoskopischen Eingriffen im Adnextumor wurden die Frauen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: transumbilikale vs. transabdominale Entfernung. Der Bedarf an Schmerzmitteln, die postoperativen Schmerzen und die Patientenzufriedenheit wurden zwischen den Gruppen sowie die Meinungen und Kosten der Chirurgen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die einer laparoskopischen Operation zur Entfernung einer gutartigen Adnexmasse unterzogen wurden, wurden hinsichtlich der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine transumbilikale (TU) Gruppe (n=21) und eine transabdominale (TA) Gruppe (n=21). Die Vollnarkose und der Einsatz von Lokalanästhetika wurden standardisiert. Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen) sowie die Menge des verwendeten postoperativen Analgetikums wurden 24 Stunden lang aufgezeichnet. Die Ermittler untersuchten auch die Kosten im Zusammenhang mit Endobags und Trokaren. Darüber hinaus wurden peri- und postoperative Komplikationen erfasst. Die Forscher erkundigten sich nach der Patientenzufriedenheit sowie nach der Meinung der Chirurgen zu den verfügbaren Alternativmethoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren eine geplante Laparoskopie zur Oophorektomie, Salpingo-Oophorektomie oder Zystenenukleation.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für eine der in der Studie verwendeten Medikamentenformen (Oxycodon, Ketoprofen, Paracetamol),
  • Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Finnisch oder Schwedisch zu verstehen und zu sprechen)
  • und Verdacht auf Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transumbilikale Route
Transumbilikale Entfernung gutartiger Adnextumoren mittels Laparoskopie.
Verfahren: Transumbilikale Probenentnahme mittels Laparoskopie
Transumbilikale Entfernung einer gutartigen Adnexmasse aus der Bauchhöhle bei der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Transumbilikal
Aktiver Komparator: Seitlicher Abdominalweg
Laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnextumoren mittels Laparoskopie.
Verfahren: Laterale transabdominale Probenentnahme mittels Laparoskopie
Laterale transabdominale Entfernung einer gutartigen Adnexmasse aus der Bauchhöhle bei der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Seitlich transabdominal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einsatz von Analgetika bei postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der verwendeten Analgetika, gemessen anhand der Verwendung von Oxycodon (mg)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen. Die Werte werden als n (%) angegeben und mögliche Komplikationen werden angegeben
Die ersten sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Brechreiz
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Übelkeit, um die Qualität der Übelkeit zu messen. 10-Punkte-VAS-Score für Übelkeit [(0-10), 0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet unerträgliche Übelkeit. 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheiten auf einer Skala; 0-10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Erbrechen zur Messung der Qualität des Erbrechens. 10-Punkte-VAS-Score für Erbrechen [(0–10), 0 bedeutet kein Erbrechen und 10 bedeutet unerträgliches Erbrechen] 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheiten auf einer Skala; 0-10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen vom Ende der Operation bis zur Entlassung (Stunden)
Bis zu einer Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen sechs Monate nach der Operation zum Wohlbefinden nach sechs Monaten (% der Befragten in der Gruppe)
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen sechs Monate nach der Operation zum kosmetischen Ergebnis nach sechs Monaten (% der Befragten in der Gruppe)
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: Während der Operation
Berechnung der vergleichenden direkten Kosten beider Techniken. Die Kosten für die Ausrüstung, die bei dem chirurgischen Eingriff verwendet wird. (Euro)
Während der Operation
Wahrnehmung beider Techniken durch den Chirurgen
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Operation
Ein Fragebogen einen Monat nach der Operation zur Meinung der Chirurgen zum bevorzugten Weg der Probenentnahme (% der Befragten in der Gruppe)
Nach einem Monat nach der Operation
Dauer des Bedarfs an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Veränderung innerhalb eines Monats nach der Operation
Ein Fragebogen zu den postoperativ benötigten Schmerzmitteln. (Tage)
Veränderung innerhalb eines Monats nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen zur Messung der Schmerzqualität. 10-Punkte-VAS-Score für Schmerzen [(0–10), 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen] 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation (Einheiten auf einer Skala: 0–10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98/13/03/03/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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