Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpępkowe i boczne przezbrzuszne usuwanie łagodnych guzów przydatków za pomocą laparoskopii

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Przezpępkowe i boczne przezbrzuszne usuwanie łagodnych guzów przydatków za pomocą laparoskopii, badanie z randomizacją

W przypadku laparoskopowej operacji łagodnego guza przydatków kobiety zostały losowo przydzielone do dwóch grup: przezpępkowej i przezbrzusznej. Między grupami oceniono zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ból pooperacyjny i zadowolenie pacjentów, a także opinie chirurgów i koszty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety przeznaczone do operacji laparoskopowej usunięcia łagodnego guza przydatków zostały losowo podzielone na dwie grupy pod względem operacji: przezpępkową (TU) (n=21) i przezbrzuszną (TA) (n=21). Standaryzowano znieczulenie ogólne i stosowanie środków miejscowo znieczulających. Przez 24 godziny rejestrowano wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu i działań niepożądanych (nudności/wymioty) oraz ilość zastosowanego pooperacyjnego środka przeciwbólowego. Śledczy zbadali również wydatki związane z endobagami i trokarami. Ponadto odnotowano powikłania około- i pooperacyjne. Badacze pytali o zadowolenie pacjentów, a także opinie chirurgów na temat dostępnych metod alternatywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały zaplanowaną laparoskopię w celu wycięcia jajników, wycięcia jajników z jajników lub wyłuszczenia torbieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były przeciwwskazania do stosowania którejkolwiek z form leków stosowanych w badaniu (oksykodon, ketoprofen, paracetamol),
  • trudności językowe (niemożność zrozumienia i mówienia po fińsku lub szwedzku)
  • i podejrzenie złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trasa transpępkowa
Przezpępkowe usunięcie łagodnych guzów przydatków metodą laparoskopową.
Procedura: Przezpępkowe usunięcie próbki za pomocą laparoskopii
Przezpępkowe usunięcie łagodnej masy przydatków z jamy brzusznej w laparoskopii
Inne nazwy:
  • Przez pępek
Aktywny komparator: Boczna droga brzuszna
Boczne przezbrzuszne usunięcie łagodnych guzów przydatków metodą laparoskopową.
Procedura: Boczne przezbrzuszne usunięcie próbki za pomocą laparoskopii
Boczne przezbrzuszne usunięcie łagodnej masy przydatków z jamy brzusznej w laparoskopii
Inne nazwy:
  • Boczny przezbrzuszny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość zastosowanych środków przeciwbólowych mierzona za pomocą oksykodonu (mg)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po interwencji chirurgicznej
Częstość powikłań. Wartości podano jako n (%) i określono ewentualne powikłania
Pierwsze sześć miesięcy po interwencji chirurgicznej
Mdłości
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Nudności po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla nudności, do pomiaru jakości nudności. 10-punktowy wynik VAS dla nudności [(0-10), 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza nieznośne nudności. po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji. (Jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Wymioty
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Wymioty po zabiegu: Visual Analog Score (VAS) dla wymiotów w celu zmierzenia jakości wymiotów. 10-punktowy wynik VAS dla wymiotów [(0-10, 0 oznacza brak wymiotów, a 10 oznacza wymioty nie do zniesienia] po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) po operacji. (Jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Długość pobytu w szpitalu mierzona od zakończenia operacji do wypisu (godz.)
Do jednego tygodnia
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
Ankieta 6 miesięcy po operacji dotycząca samopoczucia po 6 miesiącach (% respondentów w grupie)
Na początku i 6 miesięcy po operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz 6 miesięcy po operacji dotyczący efektu kosmetycznego po 6 miesiącach (% respondentów w grupie)
Na początku i 6 miesięcy po operacji
Koszty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obliczenie porównawczych kosztów bezpośrednich obu technik. Koszt sprzętu użytego w interwencji chirurgicznej. (euro)
Podczas zabiegu
Chirurg postrzeganie obu technik
Ramy czasowe: Po miesiącu od operacji
Ankieta miesiąc po operacji opinia chirurgów na temat preferowanej drogi pobrania preparatu (% respondentów w grupie)
Po miesiącu od operacji
Długość zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zmiana w miesiąc po operacji
Kwestionariusz leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji. (Dni)
Zmiana w miesiąc po operacji
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana w 24 godziny po zabiegu
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w celu pomiaru jakości bólu. 10-punktowy wynik VAS dla bólu [(0-10, 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza ból nie do zniesienia] po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach (godzina) po operacji (jednostki na skali; 0-10)
Zmiana w 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 98/13/03/03/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami