Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transumbilical versus lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi

9. marts 2016 opdateret af: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilical versus lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi, et randomiseret forsøg

I tilfælde af benign adnexal masse laparoskopisk kirurgi blev kvinder randomiseret til to grupper: transumbilical vs. transabdominal fjernelse. Behov for smertestillende medicin, postoperative smerter og patienters tilfredshed blev vurderet mellem grupperne, samt kirurgers meninger og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder tildelt laparoskopisk kirurgi til fjernelse af en godartet adnexal masse blev tilfældigt opdelt i to grupper med hensyn til kirurgi: en transumbilical (TU) gruppe (n=21) og en transabdominal (TA) gruppe (n=21). Generel anæstesi og brug af lokalbedøvelse blev standardiseret. Visuel analog skala (VAS)-score for smerter og bivirkninger (kvalme/opkastning) og mængden af ​​postoperativt analgetikum, der blev brugt, blev registreret i 24 timer. Efterforskerne undersøgte også udgifterne i forbindelse med endobags og trokarer. Yderligere blev peri- og postoperative komplikationer registreret. Efterforskere spurgte om patienttilfredshed såvel som kirurgernes mening om de tilgængelige alternative metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for inklusion var planlagt laparoskopi til oophorektomi, salpingo-ooforektomi eller cyste-enucleation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var kontraindikationer til enhver af de medicinformer, der blev brugt i undersøgelsen (oxycodon, ketoprofen, paracetamol),
  • sprogvanskeligheder (manglende evne til at forstå og tale finsk eller svensk)
  • og mistanke om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transumbilical rute
Transumbilical fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi.
Procedure: Transumbilical fjernelse af prøve via laparoskopi
Transumbilical fjernelse af en godartet adnexal masse fra bughulen i laparoskopi
Andre navne:
  • Transumbilical
Aktiv komparator: Lateral abdominal rute
Lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi.
Procedure: Lateral transabdominal fjernelse af prøve via laparoskopi
Lateral transabdominal fjernelse af en godartet adnexal masse fra bughulen ved laparoskopi
Andre navne:
  • Lateral transabdominal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af analgetika til postoperative smerter
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Den samlede mængde analgetika, der anvendes, målt ved brug af Oxycodon (mg)
Ændring inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: De første seks måneder efter det kirurgiske indgreb
Hyppighed af komplikationer. Værdier er angivet som n (%), og eventuelle komplikationer er angivet
De første seks måneder efter det kirurgiske indgreb
Kvalme
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Kvalme efter proceduren: Visual Analog Score (VAS) for kvalme, for at måle kvaliteten af ​​kvalme. 10-point VAS-score for kvalme [(0-10), 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer uudholdelig kvalme. 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen. (Enheder på en skala; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Opkastning efter proceduren: Visual Analog Score (VAS) for opkastning for at måle kvaliteten af ​​opkastning. 10-point VAS-score for opkastning [(0-10), 0 indikerer ingen opkastning og 10 indikerer uudholdelig opkastning] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen. (Enheder på en skala; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen
Indlæggelsens længde i timer
Tidsramme: Op til en uge
Længde af hospitalsophold målt fra afslutningen af ​​operationen til udskrivelsen (timer)
Op til en uge
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Et spørgeskema seks måneder efter operationen vedrørende velværeresultat efter seks måneder (% af respondenterne i gruppen)
Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Et spørgeskema seks måneder efter operationen vedrørende kosmetisk udfald efter seks måneder (% af respondenterne i gruppen)
Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Omkostninger
Tidsramme: Under operationen
Beregning af de komparative direkte omkostninger ved begge teknikker. Omkostningerne til udstyr, der anvendes til det kirurgiske indgreb. (euro)
Under operationen
Kirurgens opfattelse af begge teknikker
Tidsramme: Efter en måned efter operationen
Et spørgeskema en måned efter operation af udtalelse fra kirurger om den foretrukne vej til prøvefjernelse (% af respondenterne i gruppen)
Efter en måned efter operationen
Varighed af behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Skift om en måned efter operationen
Et spørgeskema over smertestillende medicin nødvendig postoperativt. (Dage)
Skift om en måned efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte for at måle kvaliteten af ​​smerte. 10-point VAS-score for smerte [(0-10), 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen (Units on a Scale; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98/13/03/03/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger