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Rimozione transombelicale rispetto a quella transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia

9 marzo 2016 aggiornato da: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Rimozione transombelicale rispetto alla rimozione transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia, uno studio randomizzato

Nei casi di chirurgia laparoscopica di massa annessiale benigna, le donne sono state randomizzate in due gruppi: rimozione transombelicale vs. transaddominale. La necessità di antidolorifici, il dolore postoperatorio e la soddisfazione dei pazienti sono state valutate tra i gruppi, così come le opinioni ei costi dei chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne assegnate alla chirurgia laparoscopica per la rimozione di una massa annessiale benigna sono state divise casualmente in due gruppi per quanto riguarda la chirurgia: un gruppo transombelicale (TU) (n=21) e un gruppo transaddominale (TA) (n=21). L'anestesia generale e l'uso di anestetici locali sono stati standardizzati. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore e gli effetti collaterali (nausea/vomito) e la quantità di analgesico postoperatorio utilizzato sono stati registrati per 24 ore. Gli inquirenti hanno indagato anche sulle spese relative a endosacchi e trocar. Inoltre, sono state registrate complicanze peri e postoperatorie. Gli investigatori hanno chiesto informazioni sulla soddisfazione del paziente e sulle opinioni dei chirurghi sui metodi alternativi disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri per l'inclusione erano laparoscopia programmata per ovariectomia, salpingooforectomia o enucleazione della cisti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano controindicazioni a qualsiasi forma di farmaco utilizzata nello studio (ossicodone, ketoprofene, paracetamolo),
  • difficoltà linguistiche (incapacità di comprendere e parlare finlandese o svedese)
  • e sospetto di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorso transombelicale
Rimozione transombelicale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia.
Procedura: Rimozione transombelicale del campione tramite laparoscopia
Rimozione transombelicale di una massa annessiale benigna dalla cavità addominale in laparoscopia
Altri nomi:
  • Transombelicale
Comparatore attivo: Via addominale laterale
Rimozione transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia.
Procedura: Rimozione transaddominale laterale del campione tramite laparoscopia
Rimozione transaddominale laterale di una massa annessiale benigna dalla cavità addominale in laparoscopia
Altri nomi:
  • Transaddominale laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di analgesici per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La quantità totale di analgesici utilizzati misurata mediante l'uso di ossicodone (mg)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: I primi sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza delle complicanze. I valori sono espressi come n (%) e sono specificate le eventuali complicanze
I primi sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Nausea
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per la nausea, per misurare la qualità della nausea. Punteggio VAS a 10 punti per la nausea [(0-10), 0 indica assenza di nausea e 10 indica nausea insopportabile. a 1, 3, 6, 12 e 24 h (ora) dopo l'intervento. (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Vomito
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Vomito dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per il vomito per misurare la qualità del vomito. Punteggio VAS a 10 punti per il vomito [(0-10), 0 indica assenza di vomito e 10 indica vomito insopportabile] a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico. (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Durata della degenza ospedaliera misurata dalla fine dell'operazione fino alla dimissione (ore)
Fino a una settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario sei mesi dopo l'operazione riguardante il benessere dopo sei mesi (% di intervistati nel gruppo)
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario sei mesi dopo l'operazione riguardante il risultato estetico dopo sei mesi (% di intervistati nel gruppo)
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Costi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Calcolo dei costi diretti comparativi di entrambe le tecniche. Il costo delle attrezzature utilizzate nell'intervento chirurgico. (euro)
Durante l'intervento
Percezione del chirurgo di entrambe le tecniche
Lasso di tempo: Dopo un mese dopo l'operazione
Un questionario un mese dopo l'operazione di opinione dei chirurghi sulla via preferita per la rimozione del campione (% di intervistati nel gruppo)
Dopo un mese dopo l'operazione
Durata della necessità di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Cambia in un mese dopo l'intervento chirurgico
Un questionario di farmaci antidolorifici necessari dopo l'intervento. (Giorni)
Cambia in un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Visual Analog Score (VAS) per il dolore per misurare la qualità del dolore. Punteggio VAS a 10 punti per il dolore [(0-10), 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile] a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 98/13/03/03/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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