Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty na hypersenzitivitu dentinu

19. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Krátkodobá klinická studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentinové hypersenzitivity

Tato studie bude zkoumat účinnost experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího 0,454 % hmotnost/hmotnost (w/w) fluoridu cínatého při zmírnění hypersenzitivity dentinu (DH) po čištění zubů dvakrát denně po dobu 2 týdnů ve srovnání se standardním fluoridovým zubním čisticím prostředkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site
      • Wirral, Spojené království, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce.
  • Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
  • Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Samostatně hlášená anamnéza dentinové hypersenzitivity (DH) trvající déle než (>) šest měsíců, ale ne > 10 let.
  • Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.
  • Minimálně 2 přístupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, premoláry), nejlépe v různých kvadrantech při screeningu a minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry) na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
  • V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do dvou týdnů od výchozího stavu.
  • Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
  • Přítomnost onemocnění ledvin, hyperoxalurie nebo jakéhokoli jiného stavu, který může být exacerbován kyselinou šťavelovou nebo oxalátovými solemi.
  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů po screeningu, piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů.
  • Desenzibilizující ošetření do osmi týdnů od screeningu (profesionální ošetření citlivosti a ošetření citlivosti bez použití zubní pasty).
  • Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od Screeningu.
  • Bělení zubů do osmi týdnů po screeningu.
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu.
  • Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
  • Podle názoru vyšetřovatele se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejnou zubní pastou.
  • Použití přípravku pro péči o ústní dutinu indikovaného k úlevě od hypersenzitivity dentinu do osmi týdnů po screeningu.
  • Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test zubní pasty
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nadávkovali celý proužek zubní pasty obsahující 0,454 % hmotnostních (w/w) fluoridu cínatého (1100 dílů na milion [ppm] fluoridu). Účastníci si pak nejdříve vyčistí každý ze dvou vybraných citlivých testovacích zubů a poté důkladně po dobu 1 minuty celá ústa.
Jiný: 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu)
Zubní pasta obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu)
Komparátor placeba: Kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nanesli celou hlavu kartáčku zubní pasty obsahující 0,76 % monofluorofosfátu sodného (1000 ppm fluoridu). Účastníci si poté důkladně vyčistí celá ústa po dobu alespoň 1 minuty.
Jiný: 0,76 % monofluorfosfát sodný (1000 ppm fluorid)
Zubní pasta obsahující 0,76 % monofluorofosfátu sodného (1000 ppm fluoridu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Schiffově skóre citlivosti 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu. Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity indikuje zlepšení citlivosti.
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu. Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity indikuje zlepšení citlivosti.
Základní stav, den 7
Změna hmatového prahu od základní linie 7. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Taktilní práh byl hodnocen vyšetřujícím za použití sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu od 10 g do horní prahové hodnoty 80 g v krocích po 10 g. Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí žádnou bolest nebo nepohodlí. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem účastníka, zda vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý.
Výchozí stav, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení