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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta bei Dentinüberempfindlichkeit

19. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta mit 0,454 % Gewicht/Gewicht (w/w) Zinnfluorid bei der Linderung der Dentinüberempfindlichkeit (DH) nach zweimal täglichem Zähneputzen über einen Behandlungszeitraum von 2 Wochen im Vergleich zu einer Standard-Fluorid-Zahnpasta untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten.
  • Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung.
  • Fehlen von Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Selbstberichtete Dentinüberempfindlichkeit (DH) in der Vorgeschichte, die länger als (>) sechs Monate, aber nicht > 10 Jahre andauert.
  • Gute allgemeine Mundgesundheit mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
  • Mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten beim Screening und mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
  • Derzeit Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn.
  • Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
  • Vorhandensein einer Nierenerkrankung, Hyperoxalurie oder eines anderen Zustands, der durch Oxalsäure oder Oxalatsalze verschlimmert werden kann.
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen nach Screening, Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
  • Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von acht Wochen nach dem Screening (professionelle Empfindlichkeitsbehandlungen und Empfindlichkeitsbehandlungen ohne Zahnpasta).
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Bleichen der Zähne innerhalb von acht Wochen nach dem Screening.
  • Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
  • Empfindlicher Zahn, von dem nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einer rezeptfreien Zahnpasta anspricht, so die Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von acht Wochen nach dem Screening.
  • Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Zahnpastastreifen zu dosieren, der 0,454 Gewichtsprozent (w/w) Zinnfluorid (1100 Teile pro Million [ppm] Fluorid) enthält. Die Teilnehmer putzen dann zuerst jeden der zwei ausgewählten empfindlichen Testzähne, gefolgt von mindestens 1 Minute lang gründlich den ganzen Mund.
Sonstiges: 0,454 % w/w Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid)
Zahnpasta mit 0,454 % w/w Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid)
Placebo-Komparator: Zahncreme kontrollieren
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen vollen Bürstenkopf Zahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat (1000 ppm Fluorid) auf eine trockene Zahnbürste aufzutragen. Anschließend putzen die Teilnehmer mindestens 1 Minute lang gründlich den gesamten Mund.
Sonstiges: 0,76 % Natriummonofluorphosphat (1000 ppm Fluorid)
Zahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat (1000 ppm Fluorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Schiff-Sensitivitäts-Score wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsreiz (Luft) nach der Stimulation jedes einzelnen Zahns bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala im Bereich von 0-3 bewertet; 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg; 3= Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Ausgangslage, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Der Schiff-Sensitivitäts-Score wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsreiz (Luft) nach der Stimulation jedes einzelnen Zahns bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala im Bereich von 0-3 bewertet; 0=Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2 = Teilnehmer antwortet auf Luftstimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg; 3= Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivitäts-Scores weist auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Ausgangslage, Tag 7
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Die taktile Schwelle wurde vom Untersucher mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche von 10 g bis zu einer oberen Schwelle von 80 g in Schritten von 10 g ermöglichte. Die taktile Schwelle ist der maximal ausgeübte Druck, bei dem der Teilnehmer keine Schmerzen oder Beschwerden meldet. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Baseline, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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