Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pohybové aktivity pro depresivní ženy závislé na alkoholu

1. srpna 2019 aktualizováno: Butler Hospital

Technologicky podporovaná intervence fyzické aktivity pro depresivní alkoholičky

Na základě velkého množství důkazů o vlivu cvičení na snižování symptomů deprese a několika předběžných zjištění jeho vlivu na výsledky bažení a pití je účelem této studie vyvinout intervenci pohybové aktivity životního stylu (LPA), která využívá technologické výhody Fitbit trackeru (plus jeho webové a mobilní platformy) pro depresivní ženy s poruchami užívání alkoholu (AUD). Intervence poskytne ženám přijatelnou, flexibilní a účinnou alternativní strategii zvládání během časného zotavení, kdy je riziko relapsu nejvyšší. Celkovým cílem této práce je plně rozvinout tuto intervenci LPA+Fitbit, upravit ji na základě počáteční pilotáže a zpětné vazby tak, aby byla zajištěna její proveditelnost a přijatelnost pro depresivní ženy s AUD v časném zotavení, navrhnout potenciální mechanismy jejího účinku a získat předběžné údaje o jeho účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) jsou 3. hlavní příčinou úmrtí, kterým lze v USA předcházet, a jsou spojeny s významnou ekonomickou zátěží a negativními důsledky pro zdraví. Zatímco u žen může být méně pravděpodobné, že se u nich vyvine AUD, pociťují významnější negativní zdravotní důsledky užívání alkoholu než muži. Kvůli stigmatizaci, hanbě a otázkám péče o děti; u žen je méně pravděpodobné, že dostanou speciální léčbu závislosti. Komorbidita deprese a AUD je mnohem vyšší u žen a ve srovnání s muži má deprese u žen často dočasný nástup před AUD. Míra relapsů je velmi vysoká u mužů i žen, ale v prediktorech relapsu se objevují významné rozdíly mezi pohlavími. Ženy častěji recidivují v nepříjemných, negativních emočních stavech a depresivních symptomech a negativní vliv zprostředkovává vztah mezi těmito stresory a výsledky pití. Více než muži ženy s AUD hlásí pití, aby se vyrovnaly s negativními emocemi. Proto intervenční přístupy, které pomáhají ženám vyvinout alternativní strategie zvládání, mohou hrát důležitou roli při snižování relapsu alkoholu u depresivních žen s AUD. Vzhledem k prokázaným přínosům cvičení pro snížení deprese, negativních afektů a nutkání k pití, může pomoc ženám zapojit se do flexibilního a přijatelného životního stylu fyzické aktivity (LPA) a poskytnout jim nástroj, který mohou využít „v tuto chvíli“ k tomu, aby se vyrovnaly s negativními. emoční stavy a touha po alkoholu během časného zotavení, kdy je riziko relapsu nejvyšší. V posledních letech se objevily vzrušující nové digitální fitness technologie (např. Fitbit activity monitor s webovými a mobilními aplikacemi), které zahrnují funkce schopné dále vylepšit kritické komponenty pro zvýšení fyzické aktivity – stanovování cílů a sebemonitorování. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout 12týdenní intervenci LPA+Fitbit pro depresivní ženy v léčbě alkoholu. To bude zahrnovat: 1) osobní poradenství zaměřené na fyzickou aktivitu (PA); 2) 4 krátká, telefonická poradenská sezení PA zaměřená na zvýšení PA a strategické využití záchvatů PA ke zvládání afektu a touhy po alkoholu; 3) použití fitness trackeru Fitbit pro stanovení cílů fyzické aktivity a každodenní sebemonitorování; a 4) týdenní podpůrné zprávy doručované prostřednictvím textových zpráv. Celkovým cílem této aplikace je vyvinout tuto intervenci LPA+Fitbit, upravit ji na základě počátečního otevřeného pilotního projektu (n=20) a zpětné vazby, aby byla zajištěna její proveditelnost a přijatelnost pro depresivní ženy s AUD v časném zotavení, navrhnout potenciální mechanismy a získat předběžné údaje o jeho účinnosti v malé randomizované klinické studii (n=50). Intervence LPA+Fitbit navržená v této aplikaci je jednoduchá, levná a snadno přenosná do různých klinických prostředí, které ženy s AUD dostávají léčbu. Pokud ženy s AUD považují intervence LPA+Fitbit za proveditelnou, přijatelnou a užitečnou během časného zotavení, mohla by jim být poskytnuta velmi potřebná alternativní strategie zvládání, která by snížila riziko relapsu a snížila celkový negativní dopad užívání alkoholu na jejich zdraví a pohodu. -bytost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti se protialkoholní léčí
  • splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu DSM-5
  • skóre 1 na JEDNU z prvních 2 položek dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • méně než 150 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně během posledních 6 měsíců
  • má přístup k počítači připojenému k internetu nebo chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek, anorexie nebo bulimie
  • psychotické poruchy v anamnéze nebo současné psychotické příznaky
  • současná sebevražda nebo vražda
  • současná mánie
  • výrazné organické poškození
  • fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast na cvičení
  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPA+Fitbit
12týdenní intervence LPA+Fitbit pro depresivní ženy v intenzivní protialkoholní léčbě. To bude zahrnovat: 1) jedno osobní poradenské sezení zaměřené na fyzickou aktivitu (PA); 2) 6 krátkých, telefonických konzultačních schůzek PA zaměřených na zvýšení PA a strategické využití záchvatů PA ke zvládání afektu a touhy po alkoholu; 3) použití fitness trackeru Fitbit pro stanovení cílů fyzické aktivity a každodenní sebemonitorování; a 4) týdenní podpůrné zprávy doručované e-mailem.
Behaviorální: LPA+Fitbit
Aktivní komparátor: Kontaktní kontrola zdravotní výchovy (HEC)
Podmínka HEC bude zahrnovat: 1) osobní orientační sezení, 2) 6 sezení zdravotní výchovy doručovaných telefonicky a 3) týdenní e-maily týkající se zdraví. Budou se věnovat různým tématům týkajícím se zdraví a životního stylu, včetně následujících: Sekce 1 (1. týden) – Výživa – co jíst a co nejíst; Sezení 2 (týden 2) - Problémy se spánkem a spánková hygiena; Sezení 3 (4. týden) - Užívání alkoholu u žen; 4. blok (6. týden) - Relaxační trénink; Sekce 5 (8. týden) - Time management a asertivita; a Sezení 6 (10. týden) – Být chytrým pacientem při koordinaci své zdravotní péče.
Behaviorální: HEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dní abstinentů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň příznaků deprese měřená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kroky/den měřeno aktigrafií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní skóre zvládání na základě ukazatele Brief COPE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úroveň motivace k abstinenci pomocí žebříčku kontemplace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úroveň vlastní účinnosti na stupnici sebeúčinnosti abstinence alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
odhadnuté VO2 max v 6minutovém testu Astrand-Rhymingova cyklu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1507-001
  • R34AA024038 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení