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Stile di vita Attività fisica Intervento per donne depresse alcoldipendenti
Intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia per donne alcoliche depresse
Basandosi sull'ampia mole di prove sull'effetto dell'esercizio fisico nel ridurre i sintomi depressivi e sui pochi risultati preliminari del suo effetto sugli esiti del desiderio e del consumo di alcol, lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di attività fisica sullo stile di vita (LPA) che sfrutti la tecnologia vantaggi del tracker Fitbit (oltre alle sue piattaforme Web e mobile) per le donne depresse con disturbi da uso di alcol (AUD).
L'intervento fornirà alle donne una strategia di coping alternativa accettabile, flessibile ed efficace durante il recupero precoce, quando il rischio di ricaduta è più alto.
L'obiettivo generale di questo lavoro è sviluppare completamente questo intervento LPA+Fitbit, modificarlo sulla base del pilotaggio iniziale e del feedback per garantirne la fattibilità e l'accettabilità per le donne depresse con AUD nel recupero precoce, proporre potenziali meccanismi del suo effetto e ottenere preliminari dati sulla sua efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I disturbi da uso di alcol (AUD) sono la terza principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e sono associati a significativi oneri economici e conseguenze negative per la salute.
Sebbene le donne possano avere meno probabilità di sviluppare AUD, subiscono conseguenze negative sulla salute più significative dell'uso di alcol rispetto agli uomini.
A causa di stigma, vergogna e problemi di assistenza all'infanzia; le donne hanno meno probabilità di ricevere cure specialistiche per la dipendenza.
La comorbidità della depressione e dell'AUD è molto più alta nelle donne e, rispetto agli uomini, la depressione delle donne ha spesso un inizio temporale prima di un AUD.
I tassi di recidiva sono molto alti sia negli uomini che nelle donne, ma emergono significative differenze di genere nei predittori di recidiva.
Le donne hanno maggiori probabilità di ricadere in stati emotivi spiacevoli e negativi e i sintomi depressivi e gli affetti negativi mediano la relazione tra questi fattori di stress e gli esiti del consumo di alcol.
Più degli uomini, le donne con AUD riferiscono di bere per far fronte alle emozioni negative.
Pertanto, gli approcci di intervento che aiutano le donne a sviluppare strategie di coping alternative possono avere un ruolo importante nel ridurre le ricadute alcoliche tra le donne depresse con AUD.
Dati i benefici dimostrati dell'esercizio fisico per ridurre la depressione, gli affetti negativi e la voglia di bere, aiutare le donne a impegnarsi in un intervento di attività fisica (LPA) flessibile e accettabile per lo stile di vita può fornire loro uno strumento che possono utilizzare "sul momento" per far fronte a situazioni negative stati emotivi e desiderio di alcol durante il recupero precoce quando il rischio di ricaduta è più alto.
Negli ultimi anni sono emerse nuove entusiasmanti tecnologie di fitness digitale (ad es. Fitbit Activity Monitor con applicazioni Web e mobili) che includono funzionalità in grado di migliorare ulteriormente i componenti critici per aumentare l'attività fisica: definizione degli obiettivi e auto-monitoraggio.
I ricercatori propongono di sviluppare un intervento LPA+Fitbit di 12 settimane per le donne depresse in trattamento con alcol.
Ciò includerà: 1) una sessione di orientamento di consulenza sull'attività fisica (PA) di persona; 2) 4 brevi sessioni di consulenza telefonica sulla PA incentrate sull'aumento della PA e sull'uso strategico di attacchi di PA per far fronte al desiderio affettivo e all'alcol; 3) utilizzo del fitness tracker Fitbit per la definizione degli obiettivi di attività fisica e l'automonitoraggio quotidiano; e 4) messaggi di supporto settimanali consegnati tramite messaggio di testo.
L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare questo intervento LPA+Fitbit, modificarlo sulla base di un progetto pilota aperto iniziale (n=20) e feedback per garantirne la fattibilità e l'accettabilità per le donne depresse con AUD nel recupero precoce, proporre potenziali meccanismi e ottenere dati preliminari sulla sua efficacia in un piccolo studio clinico randomizzato (n=50).
L'intervento LPA+Fitbit proposto in questa applicazione è semplice, a basso costo e facilmente trasportabile nei vari contesti clinici che le donne con AUD ricevono il trattamento.
Se le donne con AUD trovano l'intervento LPA+Fitbit fattibile, accettabile e utile durante il recupero precoce, potrebbero essere offerte con una strategia di coping alternativa tanto necessaria che ridurrebbe il rischio di ricaduta e diminuirebbe l'impatto negativo complessivo dell'uso di alcol sulla loro salute e bene -essendo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
attualmente impegnato nel trattamento dell'alcol
soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol del DSM-5
punteggio di 1 su UNO dei primi 2 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
meno di 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana negli ultimi 6 mesi
ha accesso a un computer connesso a Internet o uno smartphone compatibile con l'applicazione Fitbit
Criteri di esclusione:
attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato/severo, anoressia o bulimia
storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
attuale suicidalità o omicida
mania attuale
marcata compromissione organica
problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura all'esercizio
attualmente incinta o che intende esserlo nelle prossime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LPA+Fitbit
Un intervento LPA+Fitbit di 12 settimane per donne depresse in trattamento intensivo per l'alcol.
Ciò includerà: 1) una singola sessione di orientamento di consulenza sull'attività fisica (PA) di persona; 2) 6 brevi sessioni di consulenza telefonica sulla PA incentrate sull'aumento della PA e sull'uso strategico di attacchi di PA per far fronte al desiderio affettivo e all'alcol; 3) utilizzo del fitness tracker Fitbit per la definizione degli obiettivi di attività fisica e l'automonitoraggio quotidiano; e 4) messaggi di supporto settimanali consegnati via e-mail.
Comparatore attivo: Controllo dei contatti per l'educazione sanitaria (HEC)
La condizione HEC includerà: 1) una sessione di orientamento di persona, 2) 6 sessioni di educazione sanitaria fornite telefonicamente e 3) e-mail settimanali relative alla salute.
Verrà affrontata una varietà di argomenti relativi alla salute e allo stile di vita, tra cui: Sessione 1 (settimana 1) - Nutrizione: cosa mangiare e cosa non mangiare; Sessione 2 (settimana 2) - Problemi del sonno e igiene del sonno; Sessione 3 (settimana 4) - Consumo di alcol tra le donne; Sessione 4 (settimana 6) - Allenamento di rilassamento; Sessione 5 (settimana 8) - Gestione del tempo e assertività; e Sessione 6 (settimana 10) - Essere un paziente intelligente quando si coordina la propria assistenza sanitaria.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di sintomi depressivi misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Passi/giorno misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggi di coping positivi sulla misura BREVE COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di motivazione per l'astinenza utilizzando la Contemplation Ladder
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di autoefficacia sulla scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
VO2 max stimato nel test del ciclo Astrand-Rhyming di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
1507-001
R34AA024038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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