Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce slizničních abnormalit u onemocnění štěpu proti hostiteli (E-mage)

28. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
Gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavním zdrojem morbidity a mortality u alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT). Diagnóza je založena na histologických nálezech, které zahrnují biopsie tlustého střeva s rizikem krvácení, zejména v případě trombocytopenie. Navíc je diagnóza často stanovena v klinickém stadiu onemocnění, po objevení se gastrointestinálních symptomů. Endomikroskopie je nová endoskopická technika, která umožňuje „optické biopsie“ během konvenční endoskopie a prokázala svou účinnost v několika indikacích. V pilotní studii výzkumníci prokázali, že má dobrou senzitivitu a citlivost ve srovnání s histologií jako zlatým standardem. Cílem této studie je proto identifikovat endomikroskopická kritéria umožňující časnou diagnostiku GHVD před jejími klinickými projevy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují miniinvazivní alternativní techniku ​​k provádění biopsií v terminální části tlustého střeva pouze pomocí rektosigmoidoskopie. Konfokální laserová endomikroskopie, ať už využívající technologii založenou na endoskopu nebo na sondě, si klade za cíl snížit počet standardních biopsií a souvisejících rizik tím, že poskytuje mikroskopii in situ v reálném čase. V předchozí pilotní studii provedené na 15 pacientech v univerzitní nemocnici v Nantes výzkumníci navrhli, že kombinace konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) a bezdrátové kapslové endoskopie (WCE) by mohla detekovat časné slizniční abnormality naznačující GVHD, a být tak součástí miniinvazivní algoritmus pro včasnou detekci GI-GVHD. V této studii však výzkumníci ukázali, že pCLE je citlivou metodou pro časnou diagnostiku GVH se senzibilitou 85 % a specificitou 71,5 %. Tyto zajímavé výsledky jsou však z několika důvodů zpochybněny. Nejprve byla kritéria pCLE použitá k definování GVHD v této studii stanovena na základě údajů z literatury v jiných ověřených indikacích, jako je skóre MIAMI pro diagnostiku maligních žlučových struktur, a proto se může ukázat, že nejsou tak relevantní, jak se očekávalo. Za druhé, interpretace snímků získaných pomocí pCLE byly interpretovány pouze jediným endoskopistou, který mimochodem nebyl oslepen makroskopickým výskytem případných lézí během rektosigmoidoskopie, což vedlo ke zkreslení. Za třetí, počet pacientů jako v pilotní studii pravděpodobně nebyl dostatečný k vyhodnocení skutečné citlivosti a citlivosti těchto nových indikací a technik pro časnou diagnostiku GVH. Všechna tato pozorování nás vedou k nutnosti rozvíjet dříve získané slibné výsledky a umožnit jejich realizaci vytvořením inovativního skóre pCLE: skóre E-mage. Různá kritéria skóre budou stanovena poté, co bylo definováno v pilotní studii přezkoumáno odbornou komisí sdružující anatomicko-patology a endoskopisty, aby byla co nejobjektivnější s kvantitativním a semikvantitativním hodnocením zaměřeným zejména na architekturu krypt, morfologické a dynamické kritéria a únik fluoresceinu s cut-off stojí bez GVHD, pravděpodobně GVHD nebo určitý GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CORON Emmanuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rizikem GVHD, tj. podstupující HSCT pro hematologické poruchy
  • Pacient dostává kondicionování se sníženou intenzitou
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Základní hematologická porucha v kompletní remisi
  • Ochota zúčastnit se po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující myeloablativní přípravný režim
  • Pacienti, kteří dostávají allo-HSCT od haploidentického dárce nebo pupečníkové krve
  • Pacienti, kteří dostávají druhou nebo další allo-HSCT
  • Pacient se základní hematologickou poruchou v relapsu
  • Pacienti, u kterých se před zařazením do studie rozvinula GVHD
  • Pacienti s rozvinutým syndromem přihojení
  • Pacienti užívající kortikosteroidy horní 0,5 mg/kg/den
  • Pacienti s přetrvávajícím nekontrolovaným zdravotním stavem
  • Předchozí historie alergie na fluorescein
  • Renální dysfunkce
  • Podezření nebo zdokumentovaná střevní obstrukce
  • Známé zánětlivé onemocnění střev
  • Historie velké břišní intervence
  • Žádná antikoncepce
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (Cellvizio)
intraveinózní injekce 5 ml 10% fluoresceinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku séra. Snímky získané během vyšetření budou zaznamenány pomocí endomikroskopické konzole.
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (Cellvizio)
Sonda je miniaturizovaný mikroskop ve formě vlákna, které je zavedeno endoskopem a přivedeno do kontaktu se sliznicí. Umožňuje tak „živou virtuální biopsii“, tedy získání mikroskopického virtuálního obrazu sliznice v reálném čase. Vyžaduje nitrožilní injekci 5 ml 10% fluoresceinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku séra. Snímky získané během vyšetření budou zaznamenávány pomocí endomikroskopické konzole, aby si data mohli prohlédnout dva endoskopisté zaslepení makroskopickým a histologickým nálezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre e-mága
Časové okno: Jednou pro každého pacienta mezi 21. a 28. dnem po transplantaci
Primárním cílovým parametrem je hodnocení E-mage skóre jako nového způsobu detekce časného výskytu GVH u pacientů podstupujících Allo-HSCT s ohledem na jeho citlivost a citlivost. Skóre E-mage bude zkonstruováno poté, co odborná komise definuje semikvantitativní nebo kvantitativní kritéria umožňující klasifikaci lézí pCLE od žádné GVH po určitou GVH. Tato kritéria budou stanovena s ohledem na výsledky pilotní studie. Obrazy pCLE budou interpretovány dvěma endoskopisty, kteří byli zvyklí na obrazy pCLE a zaslepeni makroskopickými pozorováními. Bude vyhodnocena korelace mezi skóre E-mage vypočítaným pro každého pacienta a histologií zlatého standardu a bude vypočtena citlivost a specificita skóre Emage.
Jednou pro každého pacienta mezi 21. a 28. dnem po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nové časné paraklinické markery GVH a korelace s výskytem GVHD
Časové okno: až 3 měsíce po štěpu
Identifikace střevních modifikací (mikrobiota, sekrece AMP, fenotyp buněk střevního nervového systému, imunitní fenotyp) prezentované každým účastníkem
až 3 měsíce po štěpu
Fyziopatologie GVHD
Časové okno: do jednoho roku
Identifikace střevních modifikací (mikrobiota, sekrece AMP, fenotyp buněk střevního nervového systému, imunitní fenotyp) prezentované každým účastníkem
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC15_0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení