Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.
Rilevazione precoce delle anomalie della mucosa nella malattia del trapianto contro l'ospite (E-mage)
La malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GVHD) è una delle principali fonti di morbilità e mortalità tra i trapianti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (Allo-HSCT).
La diagnosi si basa sui reperti istologici che comportano biopsie del colon con rischio di sanguinamento, soprattutto in caso di trombocitopenia.
Inoltre la diagnosi viene frequentemente posta in fase clinica della malattia, dopo la comparsa dei sintomi gastro-intestinali.
L'endomicroscopia è una nuova tecnica endoscopica che consente "biopsie ottiche" durante un'endoscopia convenzionale e ha dimostrato la sua efficacia in diverse indicazioni.
In uno studio pilota i ricercatori hanno dimostrato che aveva una buona sensibilità e sensibilità rispetto all'istologia come gold standard.
Pertanto questo studio si propone di identificare criteri endo-microscopici che consentano la diagnosi precoce di GHVD prima delle sue manifestazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gli investigatori propongono una tecnica alternativa mini-invasiva per eseguire biopsie nella parte terminale del colon con la sola rettosigmoidoscopia.
L'endomicroscopia laser confocale, utilizzando una tecnologia basata su endoscopio o sonda, mira a ridurre il numero di biopsie standard e i rischi associati, fornendo microscopia in situ in tempo reale.
In un precedente studio pilota condotto su 15 pazienti presso l'ospedale universitario di Nantes, i ricercatori hanno suggerito che la combinazione di endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) e endoscopia con capsula wireless (WCE) potrebbe rilevare anomalie della mucosa precoci suggestive di GVHD e quindi essere parte di un algoritmo mini-invasivo per la diagnosi precoce di GI-GVHD.
Tuttavia, in questo studio, i ricercatori hanno dimostrato che pCLE era un metodo sensibile per la diagnosi precoce di GVH con una sensibilità dell'85% e una specificità del 71,5%.
Questi interessanti risultati sono però da mettere in discussione per diversi motivi.
Innanzitutto i criteri pCLE utilizzati per definire una GVHD in questo studio sono stati stabiliti con dati derivanti dalla letteratura in altre indicazioni validate come il punteggio MIAMI per la diagnosi di strutture biliari maligne e quindi possono rivelarsi non rilevanti come previsto.
In secondo luogo, le interpretazioni delle immagini ottenute con pCLE sono state interpretate solo da un singolo endoscopista che, tra l'altro, non è stato accecato dall'aspetto macroscopico di eventuali lesioni durante la rettosigmoidoscopia, risultando in un bias.
In terzo luogo, il numero di pazienti come in uno studio pilota probabilmente non era sufficiente per valutare la reale sensibilità e sensibilità di quelle nuove indicazioni e tecniche per la diagnosi precoce di GVH.
L'insieme di queste osservazioni ci porta alla necessità di sviluppare i risultati promettenti ottenuti in precedenza e consentire la loro realizzazione attraverso la creazione di un punteggio pCLE innovativo: il punteggio E-mage.
I diversi criteri del punteggio saranno stabiliti dopo quello definito nello studio pilota esaminato da un comitato di esperti che unisce anatomo-patologi ed endoscopisti per essere il più obiettivo possibile con valutazioni quantitative e semi-quantitative focalizzate in particolare sull'architettura della cripta, morfologica e dinamica criteri e perdita di fluoresceina con una condizione di interruzione come assenza di GVHD, probabile GVHD o certa GVHD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente a rischio di GVHD, cioè sottoposto a HSCT per disturbo ematologico
Paziente che riceve un condizionamento a intensità ridotta
Di età pari o superiore a 18 anni
Disturbo ematologico sottostante in completa remissione
Disposto a partecipare dopo la firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
Paziente che riceve un regime di condizionamento mieloablativo
Pazienti che ricevono allo-HSCT da un donatore aploidentico o da un sangue del cordone ombelicale
Pazienti che ricevono un secondo allo-HSCT o oltre
Paziente con il disturbo ematologico sottostante in recidiva
Pazienti che hanno sviluppato una GVHD prima dell'inclusione nello studio
Pazienti che hanno sviluppato la sindrome da attecchimento
Pazienti che ricevono corticosteroidi superiori a 0,5 mg/kg/die
Pazienti con condizioni mediche incontrollate in corso
Storia precedente di allergia alla fluoresceina
Disfunzione renale
Ostruzione intestinale sospetta o documentata
Malattia infiammatoria intestinale nota
Storia di intervento addominale maggiore
Nessun contraccettivo
Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endomicroscopia laser confocale basata su sonda (Cellvizio)
iniezione endovenosa di 5 mL di fluoresceina al 10% diluita in 50 cc di siero fisiologico.
Le immagini ottenute durante l'esame verranno registrate tramite la console endomicroscopica.
La sonda è un microscopio miniaturizzato a forma di fibra che viene inserita attraverso l'endoscopio e portata a contatto con la mucosa.
Consente quindi di effettuare una "biopsia virtuale dal vivo", vale a dire ottenere un'immagine virtuale microscopica in tempo reale della mucosa.
Richiede un'iniezione endovenosa di 5 mL di fluoresceina al 10% diluita in 50 cc di siero fisiologico.
Le immagini ottenute durante l'esame verranno registrate tramite la console dell'endomicroscopia in modo che due endoscopisti accecati dai risultati macroscopici e istologici possano rivedere i dati.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E-mage Score
Lasso di tempo: Una volta per ogni paziente tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il trapianto
L'endpoint primario è la valutazione del punteggio E-mage come un nuovo modo per rilevare l'insorgenza precoce di GVH tra i pazienti sottoposti a Allo-HSCT, considerando la sua sensibilità e sensibilità.
Il punteggio E-mage sarà costruito dopo un comitato di esperti per definire criteri semiquantitativi o quantitativi che consentano la classificazione delle lesioni pCLE da nessun GVH a certo GVH.
Tali criteri saranno fissati in relazione ai risultati dello studio pilota.
Le immagini pCLE saranno interpretate da due endoscopisti abituati alle immagini pCLE e accecati dalle osservazioni macroscopiche.
Verrà valutata la correlazione tra il punteggio E-mage calcolato per ciascun paziente e l'istologia gold standard e verranno calcolate la sensibilità e la specificità del punteggio Emage.
Una volta per ogni paziente tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il trapianto
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovi marcatori paraclinici precoci di GVH e correlazione con l'insorgenza di GVHD
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'innesto
Identificazione delle modificazioni intestinali (microbiota, secrezione di AMP, fenotipo delle cellule del sistema nervoso enterico, fenotipo immunitario) presentate da ciascun partecipante
fino a 3 mesi dopo l'innesto
Fisiopatologia GVHD
Lasso di tempo: entro un anno
Identificazione delle modificazioni intestinali (microbiota, secrezione di AMP, fenotipo delle cellule del sistema nervoso enterico, fenotipo immunitario) presentate da ciascun partecipante
entro un anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
RC15_0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Impostazioni dei cookie
Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.