Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af slimhindeabnormiteter i graft-versus-host-sygdom (E-mage)

28. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital
Gastrointestinal graft versus host disease (GVHD) er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed blandt allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Diagnosen er baseret på histologiske fund, der involverer colonbiopsier med risiko for blødning, især ved trombocytopeni. Desuden stilles diagnosen ofte på et klinisk stadium af sygdommen efter forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer. Endo-mikroskopi er en ny endoskopisk teknik, der tillader "optiske biopsier" under en konventionel endoskopi og har bevist sin effektivitet i flere indikationer. I en pilotundersøgelse viste efterforskerne, at den havde god følsomhed og følsomhed sammenlignet med histologi som guldstandard. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere endo-mikroskopiske kriterier, der muliggør tidlig diagnose af GHVD før dets kliniske manifestationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en mini-invasiv alternativ teknik til at udføre biopsier i den terminale del af tyktarmen med rektosigmoidoskopi alene. Konfokal laserendomikroskopi, enten ved hjælp af en endoskopbaseret eller en probebaseret teknologi, har til formål at reducere antallet af standardbiopsier og deres tilknyttede risici ved at levere in situ mikroskopi i realtid. I et tidligere pilotstudie udført i 15 patienter på universitetshospitalet i Nantes foreslog efterforskerne, at en kombination af probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og trådløs kapselendoskopi (WCE) kunne påvise tidlige slimhindeabnormiteter, der tyder på GVHD og dermed være en del af en mini-invasiv algoritme til tidlig påvisning af GI-GVHD. Men i denne undersøgelse viste efterforskerne, at pCLE var en følsom metode til tidlig diagnose af GVH med en sensibilitet på 85 % og en specificitet på 71,5 %. Disse interessante resultater er dog at sætte spørgsmålstegn ved på grund af flere årsager. Først og fremmest blev de pCLE-kriterier, der blev brugt til at definere en GVHD i denne undersøgelse, etableret med data, der stammer fra litteratur i andre validerede indikationer, såsom MIAMI-scoren for diagnosticering af maligne galdestrukturer, og kan derfor vise sig ikke at være så relevante som forventet. For det andet blev fortolkningerne af billederne opnået med pCLE kun fortolket af en enkelt endoskopist, som i øvrigt ikke var blindet fra det makroskopiske udseende af eventuelle læsioner under rektosigmoidoskopi, hvilket resulterede i en bias. For det tredje var antallet af patienter som i et pilotstudie sandsynligvis ikke tilstrækkeligt til at evaluere den reelle følsomhed og følsomhed af disse nye indikationer og teknikker til tidlig diagnose af GVH. Tilsammen fører disse observationer os til nødvendigheden af ​​at udvikle de lovende resultater, der er opnået tidligere, og tillade deres realisering ved at skabe en innovativ pCLE-score: E-mage-scoren. De forskellige kriterier for scoren vil blive fastlagt efter det, der er defineret i pilotundersøgelsen, der er gennemgået af en ekspertkomité, der kombinerer anatomopatologer og endoskopister, for at være så objektive som muligt med kvantitative og semikvantitative vurderinger, der især fokuserer på kryptarkitektur, morfologisk og dynamisk. kriterier og fluoresceinlækage med en cut-off stående som ingen GVHD, sandsynligvis GVHD eller visse GVHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CORON Emmanuel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med risiko for GVHD, dvs. gennemgår HSCT for hæmatologisk lidelse
  • Patient, der modtager en konditionering med reduceret intensitet
  • 18 år eller derover
  • Underliggende hæmatologisk lidelse i fuldstændig remission
  • Deltager gerne efter underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager et myeloablativt konditioneringsregime
  • Patienter, der modtager allo-HSCT fra en haploidentisk donor eller et navlestrengsblod
  • Patienter, der modtager en anden eller mere allo-HSCT
  • Patient med den underliggende hæmatologiske lidelse i tilbagefald
  • Patienter, der har udviklet en GVHD før inklusion i undersøgelsen
  • Patienter, der har udviklet engraftment-syndrom
  • Patienter, der får kortikosteroid øvre 0,5 mg/kg/d
  • Patienter med igangværende ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Tidligere allergi over for fluorescein
  • Renal dysfunktion
  • Mistænkt eller dokumenteret tarmobstruktion
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om større abdominal intervention
  • Ingen prævention
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (Cellvizio)
intravenøs injektion af 5 ml 10 % fluorescein fortyndet i 50 cc saltvandsserum. Billederne opnået under undersøgelsen vil blive optaget via endomikroskopi-konsollen.
Enhed: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (Cellvizio)
Sonden er et miniaturiseret mikroskop i form af en fiber, som føres ind gennem endoskopet og bringes i kontakt med slimhinden. Det giver således mulighed for en "live virtuel biopsi", det vil sige opnåelse af et mikroskopisk virtuelt billede i realtid af slimhinden. Det kræver en intravenøs injektion af 5 ml 10 % fluorescein fortyndet i 50 cc saltvandsserum. Billederne opnået under undersøgelsen vil blive optaget via endomikroskopikonsollen, så to endoskopister, der er blindet fra de makroskopiske og histologiske fund, kan gennemgå dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E-mage Score
Tidsramme: Én gang for hver patient mellem dag 21 og dag 28 efter graft
Det primære endepunkt er evalueringen af ​​E-mage-score som en ny måde at detektere den tidlige forekomst af GVH blandt patienter, der gennemgår Allo-HSCT, idet sensibiliteten betragtes som en sensitivitet. E-mage-scoren vil blive konstrueret efter et ekspertudvalg til at definere semikvantitative eller kvantitative kriterier, der tillader klassificering af pCLE-læsioner fra ingen GVH til visse GVH. Disse kriterier vil blive fastsat med hensyn til resultaterne af pilotundersøgelsen. pCLE-billederne vil blive fortolket af to endoskopister, der bruges til pCLE-billeder og blindet fra makroskopiske observationer. Korrelation mellem E-mage-scoren beregnet for hver patient og guldstandard-histologien vil blive evalueret, og sensibiliteten og specificiteten af ​​Emage-scoren vil blive beregnet.
Én gang for hver patient mellem dag 21 og dag 28 efter graft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye tidlige parakliniske markører for GVH og korrelation med forekomsten af ​​GVHD
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
Identifikation af tarmmodifikationer (mikrobiota, AMP-sekretion, fænotype af cellerne i det enteriske nervesystem, immunfænotype) præsenteret af hver deltager
op til 3 måneder efter transplantation
GVHD fysiopatologi
Tidsramme: inden for et år
Identifikation af tarmmodifikationer (mikrobiota, AMP-sekretion, fænotype af cellerne i det enteriske nervesystem, immunfænotype) præsenteret af hver deltager
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC15_0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger