Früherkennung von Schleimhautanomalien bei der Graft-versus-Host-Krankheit (E-mage)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CORON Emmanuel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Risiko für GVHD, d. h. der sich einer HSCT wegen einer hämatologischen Störung unterzieht
- Der Patient erhält eine Konditionierung mit reduzierter Intensität
- Ab 18 Jahren
- zugrunde liegende hämatologische Störung in vollständiger Remission
- Bereit zur Teilnahme nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine myeloablative Konditionierungskur erhält
- Patienten, die eine allo-HSCT von einem haploidentischen Spender oder Nabelschnurblut erhalten
- Patienten, die eine zweite oder mehr allo-HSCT erhalten
- Patient mit der zugrunde liegenden hämatologischen Störung im Rückfall
- Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine GVHD entwickelt haben
- Patienten, die ein Transplantationssyndrom entwickelt haben
- Patienten, die Kortikosteroide in einer Dosierung von mehr als 0,5 mg/kg/d erhalten
- Patienten mit anhaltendem unkontrolliertem Gesundheitszustand
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
- Nierenfunktionsstörung
- Verdacht auf oder dokumentierten Darmverschluss
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Vorgeschichte eines größeren Eingriffs im Bauchbereich
- Keine Verhütung
- Stillzeit oder Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (Cellvizio)
Intravenöse Injektion von 5 ml 10 %igem Fluorescein, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung.
Die während der Untersuchung gewonnenen Bilder werden über die Endomikroskopiekonsole aufgezeichnet.
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Bei der Sonde handelt es sich um ein miniaturisiertes Mikroskop in Form einer Faser, die durch das Endoskop eingeführt und mit der Schleimhaut in Kontakt gebracht wird.
Es ermöglicht somit eine „virtuelle Live-Biopsie“, d. h. die Gewinnung eines mikroskopischen virtuellen Bildes der Schleimhaut in Echtzeit.
Es erfordert eine intravenöse Injektion von 5 ml 10 %igem Fluorescein, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung.
Die während der Untersuchung gewonnenen Bilder werden über die Endomikroskopie-Konsole aufgezeichnet, sodass zwei von den makroskopischen und histologischen Befunden verblindete Endoskopiker die Daten überprüfen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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E-Magier-Score
Zeitfenster: Einmal für jeden Patienten zwischen Tag 21 und Tag 28 nach der Transplantation
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des E-Magie-Scores als neue Methode zur Erkennung des frühen Auftretens von GVH bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterziehen, unter Berücksichtigung seiner Sensibilität und Sensitivität.
Der E-Magie-Score wird nach einem Expertengremium erstellt, um semiquantitative oder quantitative Kriterien zu definieren, die die Klassifizierung von pCLE-Läsionen von keinem GVH bis zu bestimmtem GVH ermöglichen.
Diese Kriterien werden anhand der Ergebnisse der Pilotstudie festgelegt.
Die pCLE-Bilder werden von zwei Endoskopikern interpretiert, die an pCLE-Bilder gewöhnt sind und von makroskopischen Beobachtungen ausgeschlossen sind.
Die Korrelation zwischen dem für jeden Patienten berechneten E-Mage-Score und der Goldstandard-Histologie wird ausgewertet und Sensitivität und Spezifität des Emage-Scores werden berechnet.
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Einmal für jeden Patienten zwischen Tag 21 und Tag 28 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neue frühe paraklinische Marker für GVH und Korrelation mit dem Auftreten von GVHD
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
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Identifizierung von Darmveränderungen (Mikrobiota, AMP-Sekretion, Phänotyp der Zellen des enterischen Nervensystems, Immunphänotyp), vorgestellt von jedem Teilnehmer
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bis zu 3 Monate nach der Transplantation
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GVHD-Physiopathologie
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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Identifizierung von Darmveränderungen (Mikrobiota, AMP-Sekretion, Phänotyp der Zellen des enterischen Nervensystems, Immunphänotyp), vorgestellt von jedem Teilnehmer
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innerhalb eines Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0327
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