Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované vznášení pro pacienty s městnavým srdečním selháním (EMPOWER)

16. května 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Automatizované vznášení pro řízení městnavého srdečního selhání: (EMPOWER) Elektronické monitorování pacientů nabízí způsob, jak zlepšit rehabilitaci

Pomocí dvouramenné, randomizované kontrolované studie (RCT) mezi pacienty s CHF na University of Pennsylvania Health System (UPHS) k testování účinnosti aplikace automatizovaného vznášení ke zlepšení výsledků u pacientů s CHF s vysokým rizikem opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí dvouramenné, randomizované, kontrolované studie (RCT) mezi pacienty s městnavým srdečním selháním (CHF) na University of Pennsylvania Health System (UPHS) k testování účinnosti aplikace automatického vznášení se ke zlepšení výsledků u pacientů s CHF s vysokým rizikem readmise. To využije elektronický lékařský záznam (EMR), Penn Data Store (elektronické úložiště, které lze použít k identifikaci studijních kohort) a platformu Way to Health financovanou NIH, která poskytuje propojení mezi domácími vzdálenými monitorovacími zařízeními a server, který může pacientům poskytovat automatizovanou zpětnou vazbu. Primárním výsledkem bude míra opětovného přijetí do nemocnice během 12 měsíců od zařazení do studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat náklady, dodržování léků a smrt. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s CHF propuštěným z UPHS a náhodně je rozdělí buď na: běžnou péči bez další intervence; nebo 1) poskytování bezdrátových lahviček na pilulky a vah s denními loterijními pobídkami na podporu každodenního dodržování 2) požádáni o poskytnutí jména a kontaktních údajů člena rodiny nebo přítele, kteří budou jejich podpůrným partnerem, 3) nechat si monitorovat svou váhu z hlediska klinicky významné prahová hodnota s ověřenými upozorněními na přírůstky hmotnosti zaslanými řídícímu lékaři prostřednictvím EMR. Řídícím poskytovatelům bude také zasílán týdenní hlášení o všech měřeních hmotnosti z elektronické váhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávným propuštěním z městnavého srdečního selhání (CHF) v nemocnici University of Pennsylvania Health System Hospital (UPHS) ve věku 18–80 let, kteří budou dále sledováni v ambulanci UPHS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nedají nebo nemohou dát souhlas nebo mají výrazně zkrácenou očekávanou délku života (uvedeni v seznamu pro transplantaci srdce, mají komorové asistenční zařízení, jsou závislí na inotropech, metastazující rakovina nebo demence)
  • konečné stadium onemocnění ledvin (protože nemusí produkovat moč a reagovat na diuretika).
  • na dialýze
  • Srdeční selhání zvládnuté monitorem CardioMEMS
  • Příjem dalšího vzdáleného monitorování/telemedicínského zásahu
  • Přijímání následné péče mimo UPHS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci dostanou (1) elektronickou lahvičku na pilulky pro jejich diuretikum a váhu Bluetooth; (2) požádáni, aby koordinátorovi poskytli jméno a kontaktní údaje člena rodiny nebo přítele, který bude sloužit jako podpůrný partner; (3) bude mu přiděleno 2místné číslo, které bude použito jako součást motivačních pobídek založených na loterii, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků a registrací měření hmotnosti; a (4) určí své preference pro komunikační metody platformy Way to Health během studie.(5) Koordinátoři výzkumu na dálku monitorují prahové hodnoty přírůstku hmotnosti a do elektronického zdravotního záznamu účastníka přidávají upozornění na ověřený přírůstek hmotnosti
Behaviorální: Elektronická lahvička na pilulky
Dodržování diuretika účastníků bude denně sledováno a účastníci budou kontaktováni, pokud tento lék nedodržují
Behaviorální: Bluetooth váha
Dodržování chůzí účastníků na své váze bude denně sledováno a účastníci budou kontaktováni, pokud nebudou dodržovat vážení. Bude také sledován přírůstek hmotnosti účastníků, a pokud přírůstek hmotnosti překročí určitou hranici, bude o tom vedoucí lékař informován prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů. Vedoucí poskytovatelé budou také zasílat týdenní zprávy o měření hmotnosti.
Behaviorální: Partner podpory
Účastníci určí podpůrného partnera, který bude kontaktován v případě, že účastník nedrží svá diuretika a/nebo vážení.
Behaviorální: Pobídky k zapojení
Účastníci budou zařazeni do denní loterie, ve které je jejich účast podmíněna dodržováním diuretika a vážením předchozího dne.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním výsledkem je čas do opětovného přijetí z jakékoli příčiny. Primárním srovnáním bude doba do událostí srovnána mezi ramenem intervence a ramenem obvyklé péče; to znamená, že primární hypotézou je, zda série intervencí, přizpůsobených chování a výsledkům každého konkrétního pacienta, sníží míru readmise ve srovnání s obvyklou péčí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení nákladové efektivity intervence použijí zkoušející analytické metody pro ekonomická hodnocení v klinických studiích.
12 měsíců
Přilnavost léků k diuretiku měřená elektronickou lahvičkou na pilulky
Časové okno: 12 měsíců
Dny dodržování léku dodržování diuretika, měřeno elektronickou lahvičkou na pilulky
12 měsíců
Úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data, nikoli na individuální úrovni

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení