Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované vznášení pro pacienty s městnavým srdečním selháním (EMPOWER)

16. května 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Automatizované vznášení pro řízení městnavého srdečního selhání: (EMPOWER) Elektronické monitorování pacientů nabízí způsob, jak zlepšit rehabilitaci

Pomocí dvouramenné, randomizované kontrolované studie (RCT) mezi pacienty s CHF na University of Pennsylvania Health System (UPHS) k testování účinnosti aplikace automatizovaného vznášení ke zlepšení výsledků u pacientů s CHF s vysokým rizikem opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvouramenné, randomizované, kontrolované studie (RCT) mezi pacienty s městnavým srdečním selháním (CHF) na University of Pennsylvania Health System (UPHS) k testování účinnosti aplikace automatického vznášení se ke zlepšení výsledků u pacientů s CHF s vysokým rizikem readmise. To využije elektronický lékařský záznam (EMR), Penn Data Store (elektronické úložiště, které lze použít k identifikaci studijních kohort) a platformu Way to Health financovanou NIH, která poskytuje propojení mezi domácími vzdálenými monitorovacími zařízeními a server, který může pacientům poskytovat automatizovanou zpětnou vazbu. Primárním výsledkem bude míra opětovného přijetí do nemocnice během 12 měsíců od zařazení do studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat náklady, dodržování léků a smrt. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s CHF propuštěným z UPHS a náhodně je rozdělí buď na: běžnou péči bez další intervence; nebo 1) poskytování bezdrátových lahviček na pilulky a vah s denními loterijními pobídkami na podporu každodenního dodržování 2) požádáni o poskytnutí jména a kontaktních údajů člena rodiny nebo přítele, kteří budou jejich podpůrným partnerem, 3) nechat si monitorovat svou váhu z hlediska klinicky významné prahová hodnota s ověřenými upozorněními na přírůstky hmotnosti zaslanými řídícímu lékaři prostřednictvím EMR. Řídícím poskytovatelům bude také zasílán týdenní hlášení o všech měřeních hmotnosti z elektronické váhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávným propuštěním z městnavého srdečního selhání (CHF) v nemocnici University of Pennsylvania Health System Hospital (UPHS) ve věku 18–80 let, kteří budou dále sledováni v ambulanci UPHS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nedají nebo nemohou dát souhlas nebo mají výrazně zkrácenou očekávanou délku života (uvedeni v seznamu pro transplantaci srdce, mají komorové asistenční zařízení, jsou závislí na inotropech, metastazující rakovina nebo demence)
  • konečné stadium onemocnění ledvin (protože nemusí produkovat moč a reagovat na diuretika).
  • na dialýze
  • Srdeční selhání zvládnuté monitorem CardioMEMS
  • Příjem dalšího vzdáleného monitorování/telemedicínského zásahu
  • Přijímání následné péče mimo UPHS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci dostanou (1) elektronickou lahvičku na pilulky pro jejich diuretikum a váhu Bluetooth; (2) požádáni, aby koordinátorovi poskytli jméno a kontaktní údaje člena rodiny nebo přítele, který bude sloužit jako podpůrný partner; (3) bude mu přiděleno 2místné číslo, které bude použito jako součást motivačních pobídek založených na loterii, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků a registrací měření hmotnosti; a (4) určí své preference pro komunikační metody platformy Way to Health během studie.(5) Koordinátoři výzkumu na dálku monitorují prahové hodnoty přírůstku hmotnosti a do elektronického zdravotního záznamu účastníka přidávají upozornění na ověřený přírůstek hmotnosti
Behaviorální: Elektronická lahvička na pilulky
Dodržování diuretika účastníků bude denně sledováno a účastníci budou kontaktováni, pokud tento lék nedodržují
Behaviorální: Bluetooth váha
Dodržování chůzí účastníků na své váze bude denně sledováno a účastníci budou kontaktováni, pokud nebudou dodržovat vážení. Bude také sledován přírůstek hmotnosti účastníků, a pokud přírůstek hmotnosti překročí určitou hranici, bude o tom vedoucí lékař informován prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů. Vedoucí poskytovatelé budou také zasílat týdenní zprávy o měření hmotnosti.
Behaviorální: Partner podpory
Účastníci určí podpůrného partnera, který bude kontaktován v případě, že účastník nedrží svá diuretika a/nebo vážení.
Behaviorální: Pobídky k zapojení
Účastníci budou zařazeni do denní loterie, ve které je jejich účast podmíněna dodržováním diuretika a vážením předchozího dne.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním výsledkem je čas do opětovného přijetí z jakékoli příčiny. Primárním srovnáním bude doba do událostí srovnána mezi ramenem intervence a ramenem obvyklé péče; to znamená, že primární hypotézou je, zda série intervencí, přizpůsobených chování a výsledkům každého konkrétního pacienta, sníží míru readmise ve srovnání s obvyklou péčí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení nákladové efektivity intervence použijí zkoušející analytické metody pro ekonomická hodnocení v klinických studiích.
12 měsíců
Přilnavost léků k diuretiku měřená elektronickou lahvičkou na pilulky
Časové okno: 12 měsíců
Dny dodržování léku dodržování diuretika, měřeno elektronickou lahvičkou na pilulky
12 měsíců
Úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data, nikoli na individuální úrovni

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Elektronická lahvička na pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit