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Hovering automatizzato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (EMPOWER)

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Hovering automatizzato per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia: (EMPOWER) il monitoraggio elettronico dei pazienti offre un modo per migliorare la riabilitazione

Utilizzo di uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci tra pazienti con CHF presso il Sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS), per testare l'efficacia dell'applicazione dell'hovering automatizzato per migliorare i risultati tra i pazienti con CHF ad alto rischio di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato (RCT) tra pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) presso l'Università della Pennsylvania Health System (UPHS), per testare l'efficacia dell'applicazione dell'hovering automatizzato per migliorare i risultati tra i pazienti con CHF ad alto rischio di riammissione. Ciò sfrutterà la cartella clinica elettronica (EMR), il Penn Data Store (un archivio elettronico che può essere utilizzato per identificare le coorti di studio) e la piattaforma Way to Health finanziata dal NIH, che fornisce collegamenti tra dispositivi di monitoraggio remoto domiciliari e un server in grado di fornire un feedback automatico ai pazienti. L'esito primario sarà il tasso di riammissione ospedaliera durante i 12 mesi di iscrizione allo studio. Gli esiti secondari includeranno il costo, l'aderenza ai farmaci e la morte. Gli investigatori registreranno pazienti con CHF dimessi dall'UPHS e li randomizzeranno a: cure abituali senza interventi aggiuntivi; o 1) la fornitura di flaconi e bilance per pillole wireless con incentivi della lotteria giornaliera per incoraggiare l'adesione quotidiana 2) è stato chiesto di fornire il nome e le informazioni di contatto di un familiare o amico che funga da loro partner di supporto 3) hanno il loro peso monitorato per clinicamente significativo soglia, con avvisi di aumento di peso verificati inviati al medico responsabile tramite EMR. Ai fornitori di gestione verrà inoltre inviato un rapporto settimanale di tutte le misurazioni del peso dalla bilancia elettronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
566

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una recente dimissione dall'ospedale del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di età compresa tra 18 e 80 anni che riceveranno un follow-up in una clinica ambulatoriale dell'UPHS.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non vogliono o non possono dare il consenso o hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (elencati per trapianto di cuore, hanno un dispositivo di assistenza ventricolare, sono dipendenti da inotropi, cancro metastatico o demenza)
  • malattia renale allo stadio terminale (poiché potrebbero non produrre urina e rispondere ai diuretici).
  • in dialisi
  • Insufficienza cardiaca gestita con un monitor CardioMEMS
  • Ricezione di un altro intervento di monitoraggio remoto/telemedicina
  • Ricezione di cure di follow-up al di fuori dell'UPHS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà (1) fornito un flacone di pillole elettronico per il loro diuretico e una bilancia Bluetooth; (2) chiesto di fornire al coordinatore il nome e le informazioni di contatto di un membro della famiglia o di un amico che funga da partner di supporto; (3) verrà assegnato un numero a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati sulla lotteria in cui l'idoneità alla vincita sarà subordinata all'aderenza ai farmaci e alla registrazione di una misurazione del peso; e, (4) determinerà le loro preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health durante lo studio.(5) Coordinatori della ricerca per monitorare da remoto le soglie di aumento di peso e aggiungere avvisi nella cartella clinica elettronica del partecipante per l'aumento di peso verificato
Comportamentale: Flacone elettronico per pillole
L'aderenza dei partecipanti al loro diuretico sarà monitorata su base giornaliera e i partecipanti verranno contattati in caso di non aderenza a questo farmaco
Comportamentale: Bilancia Bluetooth
L'aderenza dei partecipanti al salire sulla bilancia verrà monitorata quotidianamente e i partecipanti verranno contattati se non aderiscono alla pesatura. Verrà monitorato anche l'aumento di peso del partecipante e, se l'aumento di peso supera una soglia specifica, il medico responsabile verrà informato tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche. Ai gestori verrà inoltre inviato un report settimanale delle misurazioni del peso.
Comportamentale: Partner di supporto
I partecipanti identificheranno un partner di supporto che verrà contattato se il partecipante non è aderente al loro diuretico e/o peso.
Comportamentale: Incentivi al coinvolgimento
I partecipanti verranno inseriti in una lotteria giornaliera, per la quale la loro partecipazione è subordinata all'adesione al proprio diuretico e alla pesatura del giorno precedente.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro risultato primario è il tempo di riammissione per qualsiasi causa. Il confronto primario sarà il tempo agli eventi confrontati tra il braccio di intervento e il braccio di cura abituale; cioè, l'ipotesi primaria è se una serie di interventi, adattati al comportamento e agli esiti di ogni particolare paziente, ridurranno i tassi di riammissione rispetto alle cure abituali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno metodi analitici per valutazioni economiche negli studi clinici.
12 mesi
Aderenza del farmaco al diuretico misurata dal flacone elettronico della pillola
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni di aderenza al farmaco al diuretico, misurati dal flacone elettronico della pillola
12 mesi
Deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Deceduti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo dati aggregati, non a livello individuale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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