Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret svævning for patienter med kongestiv hjertesvigt (EMPOWER)

16. maj 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Automatiseret svævning til behandling af kongestiv hjertesvigt: (EMPOWER) elektronisk overvågning af patienter giver mulighed for at forbedre rehabilitering

Brug af et 2-arm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt CHF-patienter ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), for at teste effektiviteten af ​​at anvende automatiseret svævning for at forbedre resultaterne blandt CHF-patienter med høj risiko for genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et 2-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) blandt patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), til at teste effektiviteten af ​​at anvende automatiseret svævning for at forbedre resultaterne blandt CHF-patienter med høj risiko for genindlæggelse. Dette vil udnytte den elektroniske lægejournal (EMR), Penn Data Store (et elektronisk depot, der kan bruges til at identificere studiekohorter) og den NIH-finansierede Way to Health-platform, som giver forbindelser mellem hjemmebaserede fjernovervågningsenheder og en server, der kan give automatiseret feedback til patienterne. Det primære resultat vil være hospitalsgenindlæggelsesraten i løbet af de 12 måneder af studietilmeldingen. Sekundære resultater vil omfatte omkostninger, overholdelse af medicin og død. Efterforskerne vil indskrive CHF-patienter udskrevet fra UPHS og randomisere dem til enten: sædvanlig pleje uden yderligere intervention; eller 1) levering af trådløse pilleflasker og vægte med daglige lotteri-incitamenter for at tilskynde til daglig tilslutning 2) bedt om at angive navn og kontaktoplysninger på et familiemedlem eller en ven til at fungere som deres støttepartner 3) få deres vægte overvåget for klinisk signifikant tærskel, med bekræftede vægtøgningsadvarsler sendt til den administrerende læge via EMR. Administrerende udbydere vil også få tilsendt en ugentlig rapport over alle vægtmålinger fra den elektroniske vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
566

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en nylig University of Pennsylvania Health System-hospital (UPHS) udledning af kongestiv hjertesvigt (CHF) i alderen 18-80 år, som vil modtage opfølgning i en UPHS ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke vil eller kan give samtykke eller har en markant forkortet forventet levetid (opført til hjertetransplantation, har en ventrikulær hjælpeanordning, er inotropafhængig, metastatisk cancer eller demens)
  • nyresygdom i slutstadiet (da de muligvis ikke producerer urin og reagerer på diuretika).
  • på dialyse
  • Hjertesvigt håndteres med en CardioMEMS-monitor
  • Modtagelse af en anden fjernovervågning/telemedicinsk intervention
  • Modtagelse af opfølgning uden for UPHS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får (1) en elektronisk pilleflaske til deres diuretikum og en Bluetooth-vægt; (2) bedt om at give koordinatoren navn og kontaktoplysninger på et familiemedlem eller en ven til at fungere som støttepartner; (3) vil blive tildelt et 2-cifret nummer, der skal bruges som en del af de lotteri-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af overholdelse af medicin og registrering af en vægtmåling; og (4) vil bestemme deres præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder under undersøgelsen.(5) Forskningskoordinatorer, der fjernovervåger vægtøgningstærskler og tilføjer advarsel til deltagerens elektroniske helbredsjournal for verificeret vægtøgning
Adfærdsmæssigt: Elektronisk pilleflaske
Deltagerens overholdelse af deres diuretika vil blive overvåget dagligt, og deltagerne vil blive kontaktet, hvis de ikke overholder denne medicin
Adfærdsmæssigt: Bluetooth-vægt
Deltagernes overholdelse af at træde på deres vægt vil blive overvåget dagligt, og deltagerne vil blive kontaktet, hvis de ikke overholder indvejningen. Deltagerens vægtøgning vil også blive overvåget, og hvis vægtøgningen overstiger en bestemt tærskel, vil den ledende læge få besked via det elektroniske journalsystem. Administrerende udbydere vil også få tilsendt en ugentlig rapport over vægtmålinger.
Adfærdsmæssigt: Supportpartner
Deltagerne vil identificere en støttepartner, som vil blive kontaktet, hvis deltageren ikke følger deres diuretika og/eller indvejning.
Adfærdsmæssigt: Engagement incitamenter
Deltagerne deltager i et dagligt lotteri, hvor deres deltagelse er betinget af, at de overholder deres vanddrivende middel og indvejes den foregående dag.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Vores primære resultat er tid til genindlæggelse af enhver årsag. Den primære sammenligning vil være tidspunkter til hændelser sammenlignet mellem interventionsarmen og den sædvanlige plejearm; det vil sige, at den primære hypotese er, om en række interventioner, tilpasset den enkelte patients adfærd og resultater, vil reducere genindlæggelsesraterne sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil efterforskerne bruge analytiske metoder til økonomiske evalueringer i kliniske forsøg.
12 måneder
Medicinadhærens til diuretikum målt med elektronisk pilleflaske
Tidsramme: 12 måneder
Dage, der overholder medicinens overholdelse af diuretikum, målt med elektronisk pilleflaske
12 måneder
Dødsfald : døde
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald : døde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt, ikke på individuelt niveau

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger