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Automatisiertes Schweben für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (EMPOWER)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Automatisiertes Schweben für das Management kongestiver Herzinsuffizienz: (EMPOWER) Die elektronische Überwachung von Patienten bietet Möglichkeiten zur Verbesserung der Rehabilitation

Verwendung einer 2-armigen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter CHF-Patienten am Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS), um die Wirksamkeit der Anwendung von automatisiertem Schweben zu testen, um die Ergebnisse bei CHF-Patienten mit hohem Wiederaufnahmerisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verwendung einer 2-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) am Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS), um die Wirksamkeit der Anwendung von automatisiertem Schweben zu testen, um die Ergebnisse bei CHF-Patienten mit hohem Risiko zu verbessern Wiederaufnahme. Dies wird die elektronische Krankenakte (EMR), den Penn Data Store (ein elektronisches Repository, das zur Identifizierung von Studienkohorten verwendet werden kann) und die vom NIH finanzierte Way to Health-Plattform nutzen, die Verbindungen zwischen Heim-Fernüberwachungsgeräten und ermöglicht ein Server, der Patienten automatisiertes Feedback geben kann. Das primäre Ergebnis wird die Krankenhauswiederaufnahmerate während der 12 Monate der Studieneinschreibung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Kosten, Medikamenteneinnahme und Tod. Die Ermittler werden CHF-Patienten einschreiben, die von der UPHS entlassen wurden, und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung ohne zusätzliche Intervention zuordnen; oder 1) die Bereitstellung von drahtlosen Tablettenfläschchen und Waagen mit täglichen Lotterieanreizen, um die tägliche Einhaltung zu fördern 2) gebeten, den Namen und die Kontaktinformationen eines Familienmitglieds oder Freundes anzugeben, der als ihr unterstützender Partner dient 3) ihr Gewicht auf klinisch signifikante überwachen lassen Schwellenwert, mit verifizierten Gewichtszunahmewarnungen, die über die EMR an den behandelnden Arzt gesendet werden. Die verwaltenden Anbieter erhalten außerdem einen wöchentlichen Bericht aller Gewichtsmessungen von der elektronischen Waage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
566

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) aus einem Krankenhaus der University of Pennsylvania Health System (UPHS) im Alter von 18 bis 80 Jahren, die in einer UPHS-Ambulanz nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht einwilligen wollen oder können oder eine deutlich verkürzte Lebenserwartung haben (aufgelistet für eine Herztransplantation, ein Herzunterstützungssystem haben, inotrop abhängig sind, metastasierender Krebs oder Demenz)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (da sie möglicherweise keinen Urin produzieren und auf Diuretika ansprechen).
  • auf Dialyse
  • Mit einem CardioMEMS-Monitor verwaltete Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer weiteren Fernüberwachung/telemedizinischen Intervention
  • Erhalt von Nachsorge außerhalb von UPHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten (1) ein elektronisches Pillenfläschchen für ihr Diuretikum und eine Bluetooth-Waage; (2) gebeten, dem Koordinator den Namen und die Kontaktinformationen eines Familienmitglieds oder Freundes zur Verfügung zu stellen, der als Unterstützungspartner dient; (3) wird eine zweistellige Nummer zugewiesen, die als Teil der lotteriebasierten Engagement-Anreize verwendet wird, bei denen die Gewinnberechtigung von der Einhaltung der Medikation und der Registrierung einer Gewichtsmessung abhängig ist; und (4) ihre Präferenzen für die Kommunikationsmethoden der Way to Health-Plattform während der Studie bestimmen. (5) Recherchieren Sie Koordinatoren, um die Schwellenwerte für die Gewichtszunahme aus der Ferne zu überwachen und einen Alarm in die elektronische Gesundheitsakte des Teilnehmers für eine verifizierte Gewichtszunahme aufzunehmen
Verhalten: Elektronisches Pillenfläschchen
Die Einhaltung des Diuretikums durch die Teilnehmer wird täglich überwacht und die Teilnehmer werden kontaktiert, wenn sie dieses Medikament nicht einhalten
Verhalten: Bluetooth-Waage
Die Einhaltung der Teilnehmer beim Betreten ihrer Waage wird täglich überwacht und die Teilnehmer werden kontaktiert, wenn sie sich nicht an das Wiegen halten. Die Gewichtszunahme der Teilnehmer wird ebenfalls überwacht, und wenn die Gewichtszunahme einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, wird der behandelnde Arzt über das elektronische Krankenaktensystem benachrichtigt. Die verwaltenden Anbieter erhalten außerdem einen wöchentlichen Bericht der Gewichtsmessungen.
Verhalten: Support-Partner
Die Teilnehmer werden einen Unterstützungspartner benennen, der kontaktiert wird, wenn der Teilnehmer sein Diuretikum und/oder sein Wiegen nicht einhält.
Verhalten: Engagement-Anreize
Die Teilnehmer nehmen an einer täglichen Verlosung teil, deren Teilnahme von der Einhaltung des Diuretikums und dem Wiegen am Vortag abhängig ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Unser primäres Ergebnis ist die Zeit bis zur Wiederaufnahme aus jeglichem Grund. Der primäre Vergleich ist die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen im Vergleich zwischen dem Interventionsarm und dem Arm mit der üblichen Versorgung; Das heißt, die primäre Hypothese ist, ob eine Reihe von Interventionen, die an das Verhalten und die Ergebnisse jedes einzelnen Patienten angepasst sind, die Wiederaufnahmeraten im Vergleich zur üblichen Versorgung verringern werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Kosteneffektivität der Intervention zu beurteilen, werden die Prüfärzte analytische Methoden für ökonomische Bewertungen in klinischen Studien verwenden.
12 Monate
Medikationsadhärenz bei Diuretika, gemessen mit elektronischer Pillendose
Zeitfenster: 12 Monate
Tage mit Einhaltung der Medikamenteneinnahme bei Diuretika, gemessen mit elektronischer Tablettenfläschchen
12 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben, nicht auf individueller Ebene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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