Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane zawisanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (EMPOWER)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zautomatyzowane zawisanie w celu zarządzania zastoinową niewydolnością serca: (EMPOWER) Elektroniczne monitorowanie pacjentów oferuje sposób na usprawnienie rehabilitacji

Wykorzystanie 2-ramiennego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wśród pacjentów z CHF w University of Pennsylvania Health System (UPHS) w celu przetestowania skuteczności zastosowania automatycznego zawisu w celu poprawy wyników wśród pacjentów z CHF z wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) w University of Pennsylvania Health System (UPHS), aby przetestować skuteczność zastosowania automatycznego zawisu w celu poprawy wyników wśród pacjentów z CHF z wysokim ryzykiem readmisja. Wykorzysta to elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), Penn Data Store (repozytorium elektroniczne, które można wykorzystać do identyfikacji kohort badawczych) oraz finansowaną przez NIH platformę Way to Health, która zapewnia powiązania między domowymi zdalnymi urządzeniami monitorującymi i serwer, który może dostarczać pacjentom automatyczne informacje zwrotne. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy włączenia do badania. Drugorzędne wyniki będą obejmować koszty, przestrzeganie zaleceń lekarskich i śmierć. Badacze włączą pacjentów z CHF wypisanych z UPHS i przydzielą ich losowo do: zwykłej opieki bez dodatkowej interwencji; lub 1) dostarczanie bezprzewodowych buteleczek na pigułki i wagi z codzienną loterią motywacyjną w celu zachęcenia do codziennego przestrzegania zaleceń 2) poproszono o podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych członka rodziny lub przyjaciela, który ma być ich partnerem wspierającym 3) monitorowano ich wagę pod kątem klinicznie istotnych progu, ze zweryfikowanymi alertami przyrostu masy ciała wysyłanymi do lekarza prowadzącego za pośrednictwem EMR. Dostawcy zarządzający otrzymają również cotygodniowy raport ze wszystkich pomiarów wagi z wagi elektronicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
566

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy niedawno zostali wypisani ze szpitala University of Pennsylvania Health System (UPHS) z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w wieku od 18 do 80 lat, którzy będą poddani obserwacji w ambulatorium UPHS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub mają znacznie skróconą oczekiwaną długość życia (wymienione w przypadku przeszczepu serca, mają urządzenie wspomagające komorę, są zależni od leków inotropowych, rak z przerzutami lub demencja)
  • schyłkowa niewydolność nerek (ponieważ mogą nie wytwarzać moczu i reagować na leki moczopędne).
  • na dializie
  • Niewydolność serca leczona za pomocą monitora CardioMEMS
  • Otrzymanie kolejnego zdalnego monitoringu/interwencji telemedycznej
  • Opieka kontrolna poza UPHS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają (1) elektroniczną buteleczkę z pigułkami na środek moczopędny i wagę Bluetooth; (2) poproszony o podanie koordynatorowi imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych członka rodziny lub przyjaciela, który ma służyć jako partner wspierający; (3) zostanie przydzielony 2-cyfrowy numer, który będzie używany w ramach loterii motywacyjnej, w której prawo do wygranej będzie uzależnione od przestrzegania zaleceń lekarskich i zarejestrowania pomiaru masy ciała; oraz (4) określą swoje preferencje dotyczące metod komunikacji platformy Way to Health podczas badania.(5) Koordynatorzy badań zdalnie monitorują progi przyrostu masy ciała i dodają ostrzeżenie do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika w celu zweryfikowania przyrostu masy ciała
Behawioralne: Elektroniczna buteleczka na pigułki
Przestrzeganie przez uczestników ich diuretyków będzie codziennie monitorowane, a uczestnicy będą kontaktowani w przypadku nieprzestrzegania tego leku
Behawioralne: Skala Bluetooth
Przestrzeganie przez uczestników zasad wchodzenia na wagę będzie codziennie monitorowane, a w przypadku nieprzestrzegania zasad ważenia skontaktujemy się z uczestnikami. Przyrost masy ciała uczestnika będzie również monitorowany, a jeśli przyrost masy ciała przekroczy określony próg, lekarz prowadzący zostanie powiadomiony za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dostawcy zarządzający będą również otrzymywać cotygodniowe raporty z pomiarów masy ciała.
Behawioralne: Partner wspierający
Uczestnicy wskażą partnera wspierającego, z którym się skontaktują, jeśli uczestnik nie przestrzega ich diuretyków i/lub ważenia.
Behawioralne: Zachęty za zaangażowanie
Uczestnicy wezmą udział w codziennej loterii, w której udział uwarunkowany jest przestrzeganiem diuretyku oraz ważeniem się z dnia poprzedniego.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest czas do ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny. Podstawowym porównaniem będzie czas do zdarzeń porównany między ramieniem interwencji a ramieniem zwykłej opieki; to znaczy, podstawową hipotezą jest to, czy seria interwencji, dostosowana do zachowania i wyników każdego konkretnego pacjenta, zmniejszy wskaźniki ponownej hospitalizacji w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić opłacalność interwencji, badacze wykorzystają metody analityczne do ocen ekonomicznych w badaniach klinicznych.
12 miesięcy
Przyleganie leków do diuretyków mierzone za pomocą elektronicznej butelki na pigułki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni, w których przestrzegano przyjmowania leków moczopędnych, mierzone za pomocą elektronicznej butelki na pigułki
12 miesięcy
Zgony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane zbiorcze, a nie na poziomie indywidualnym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami