Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek GSP 301 nosního spreje (NS) při léčbě celoroční alergické rýmy (PAR) (GSP 301-303)

12. února 2020 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace fixních dávek nosního spreje GSP 301 ve srovnání se dvěma formulacemi nosního spreje s placebem u subjektů (ve věku 12 let a starších) s celoroční alergií Rýma (PAR)

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost GSP 301 NS ve srovnání se 2 formulacemi placeba NS pro léčbu celoroční alergické rýmy (subjekty ve věku 12 let a starší)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥12 let a starší včetně obou pohlaví.
  2. Zdokumentovaná klinická anamnéza PAR (alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou [Návštěva 1]) a vykazující zdokumentovaný pozitivní kožní prick test (průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupen s negativním ředidlem) na alespoň 1 alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR. Dokumentace pozitivního výsledku během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  3. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  5. Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  6. Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSP 301 NS
Lék: GSP 301 NS
FDC olopatadinu HCl a mometason furoátu: 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Lék: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Lék: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: 52 týdnů
Byly hlášeny všechny TEAE a závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se ve studii, pokud jde o povahu, nástup, trvání, závažnost, vztah a výsledek.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2014/018/III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení