Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek GSP 301 nosního spreje (NS) při léčbě celoroční alergické rýmy (PAR) (GSP 301-303)

12. února 2020 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace fixních dávek nosního spreje GSP 301 ve srovnání se dvěma formulacemi nosního spreje s placebem u subjektů (ve věku 12 let a starších) s celoroční alergií Rýma (PAR)

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost GSP 301 NS ve srovnání se 2 formulacemi placeba NS pro léčbu celoroční alergické rýmy (subjekty ve věku 12 let a starší)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥12 let a starší včetně obou pohlaví.
  2. Zdokumentovaná klinická anamnéza PAR (alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou [Návštěva 1]) a vykazující zdokumentovaný pozitivní kožní prick test (průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupen s negativním ředidlem) na alespoň 1 alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR. Dokumentace pozitivního výsledku během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  3. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  5. Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  6. Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSP 301 NS
Lék: GSP 301 NS
FDC olopatadinu HCl a mometason furoátu: 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Lék: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Lék: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: 52 týdnů
Byly hlášeny všechny TEAE a závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se ve studii, pokud jde o povahu, nástup, trvání, závažnost, vztah a výsledek.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPL/CT/2014/018/III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP 301 NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit