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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Fixdosiskombination GSP 301 Nasenspray (NS) bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) (GSP 301-303)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer festen Dosiskombination GSP 301 Nasenspray im Vergleich zu zwei Placebo-Nasensprayformulierungen bei Personen (ab 12 Jahren) mit ganzjähriger Allergie Rhinitis (PAR)

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von GSP 301 NS im Vergleich zu 2 Placebo-NS-Formulierungen zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis (Probanden ab 12 Jahren)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre und älter, einschließlich beiderlei Geschlechts.
  2. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von PAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) und Vorweisen eines dokumentierten positiven Haut-Prick-Tests (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die negative Verdünnungskontrollquaddel) auf mindestens 1 bekanntes Allergen induzieren PAR. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  3. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  5. Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  6. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APS 301 NS
Arzneimittel: APS 301 NS
FDC von Olopatadin-HCl und Mometasonfuroat: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich für 52 Wochen
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
52 Wochen lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
52 Wochen lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: 52 Wochen
Alle in der Studie aufgetretenen TEAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wurden in Bezug auf Art, Beginn, Dauer, Schweregrad, Beziehung und Ergebnis gemeldet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPL/CT/2014/018/III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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