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Segurança e eficácia a longo prazo da combinação de dose fixa GSP 301 spray nasal (NS) no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) (GSP 301-303)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de uma combinação de dose fixa GSP 301 spray nasal em comparação com duas formulações de spray nasal placebo em indivíduos (com 12 anos ou mais) com alergia perene Rinite (PAR)

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de GSP 301 NS em comparação com 2 formulações placebo NS para o tratamento de rinite alérgica perene (indivíduos com 12 anos de idade ou mais)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
601

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥12 anos ou mais inclusive de ambos os sexos.
  2. História clínica documentada de PAR (por pelo menos 2 anos anteriores à visita de triagem [visita 1]) e exibindo um teste cutâneo positivo documentado (diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que a pápula de controle de diluente negativo) para pelo menos 1 alérgeno conhecido por induzir PAR. A documentação de um resultado positivo dentro de 12 meses antes da visita de triagem (visita 1) é aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  3. Histórico de teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  4. Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  5. Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  6. Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSP 301 NS
Medicamento: GSP 301 NS
FDC de olopatadina HCl e furoato de mometasona: 2 spray em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Medicamento: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Medicamento: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: 52 semanas
Todos os TEAEs e eventos adversos graves (SAEs) ocorridos no estudo, em termos de natureza, início, duração, gravidade, relação e resultado foram relatados.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2014/018/III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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